- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00516009
Efficacité de la dexaméthasone intraveineuse pour la sciatique induite par une hernie discale aiguë
13 août 2007 mis à jour par: Ziv Hospital
La lombalgie aiguë est l'une des raisons les plus courantes de toutes les visites chez le médecin(1).
Il a été démontré que la phospholipase A2 (PLA2), un puissant médiateur inflammatoire, est libérée par les disques après une blessure(4).
La pratique clinique et la recherche animale suggèrent que la douleur radiculaire lombaire est le résultat d'une inflammation de la racine nerveuse dans l'espace épidural (5).
L'étude évaluera l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse pour la sciatique induite par une hernie discale aiguë.
40 patients âgés de 18 ans ou plus, qui seront transférés aux urgences en raison d'une douleur sciatique, seront randomisés en aveugle pour recevoir de la dexaméthasone 30 mg IV pendant 3 jours avec réduction, 10 mg par jour ou une solution saline normale.
20 patients seront dans chaque groupe.
Les patients continueront leurs soins standard pendant la période d'étude.
Le suivi durera 3 mois.
Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour la corrélation paramétrique, Wilcoxon pour les variables numériques et x² pour les variables catégorielles.
La dexaméthasone IV peut aider les médecins à traiter les patients souffrant de douleur sciatique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RADI SHAHIEN, MD
- Numéro de téléphone: 972 4 6828928
- E-mail: shahien.r@ziv.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- Recrutement
- Neurology Unit - Ziv Mc
-
Contact:
- RADI SHAHIEN, MD
- Numéro de téléphone: 972 4 6828928
- E-mail: shahien.r@ziv.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- RADI SHAHIEN, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus présentaient des douleurs radiculaires aiguës depuis moins de 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une infection aiguë,
- Trouble psychiatrique,
- Diabète non contrôlé,
- Hypertension non contrôlée,
- Insuffisance cardiaque congestive sévère,
- Syndrome de la queue de cheval,
- Déficit moteur modéré ou sévère,
- Sténose spinale primaire,
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1 GROUPE DE TRAITEMENT
20 PATIENTS RECEVRONT DE LA DEXAMETHASONE 30 MG IV PENDANT 3 JOURS ET 20 ET 10 MG PENDANT LES DEUX AUTRES JOURS
|
|
Comparateur placebo: 2
20 PATIENTS RECEVRONT UN PLACEBO PENDANT 5 JOURS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atul TP and Abna AO. Diagnosis and Management of Acute Low Back Pain. American Family Physician. Published by The American Academy of Family Physicians, March 15, 2000.
- Engstrom JW. Back and neck pain. In: Kasper DL, Braunwald E, Fauci A, et al, eds. Harrison's Principles of Internal Medicine. 16th ed. New York: McGraw-Hill; 2005: 94-104.
- Patel N. Surgical disorders of the thoracic and lumbar spine: a guide for neurologists. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Sep;73 Suppl 1(Suppl 1):i42-8. doi: 10.1136/jnnp.73.suppl_1.i42. No abstract available.
- Gerard Malanga. Corticosteroid in the Treatment of Acute Low Back Pain. www.spineuniverse.com.
- Boqing C and Patrick M. Epidural Steroid Injections. August 11, 2005; www.emedicine.com.
- Finckh A, Zufferey P, Schurch MA, Balague F, Waldburger M, So AK. Short-term efficacy of intravenous pulse glucocorticoids in acute discogenic sciatica. A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):377-81. doi: 10.1097/01.brs.0000199917.04145.80.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Bowman C, Hammond A, Kirkham B, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Haapea M, Torkki M, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc-herniation-induced sciatica with infliximab: one-year follow-up results of FIRST II, a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2759-66. doi: 10.1097/01.brs.0000245873.23876.1e.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Neuropathie sciatique
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Sciatique
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-7-247S
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