- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00516009
Účinnost intravenózního dexamethasonu pro akutní ischias způsobenou herniací ploténky
13. srpna 2007 aktualizováno: Ziv Hospital
Akutní bolest v kříži je jedním z nejčastějších důvodů všech návštěv lékaře(1).
Bylo prokázáno, že fosfolipáza A2 (PLA2), silný zánětlivý mediátor, je uvolňována ploténkami po poranění(4).
Klinická praxe a výzkumy na zvířatech naznačují, že bederní radikulární bolest je důsledkem zánětu nervového kořene v epidurálním prostoru(5).
Studie bude hodnotit účinnost intravenózního dexamethasonu u akutní ischias vyvolané herniací ploténky.
40 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří budou převezeni na pohotovost kvůli bolesti sedacího nervu, bude slepě randomizováno k podávání dexamethasonu 30 mg IV po dobu 3 dnů s postupným snižováním, 10 mg denně nebo normálním fyziologickým roztokem.
V každé skupině bude 20 pacientů.
Pacienti budou po dobu studie pokračovat ve standardní péči.
Sledování bude trvat 3 měsíce.
Mann-Whitney test bude použit pro parametrickou korelaci, Wilcoxon pro číselné a x² pro kategoriální proměnné.
Dexamethason IV může lékařům pomoci při léčbě pacientů s akutní bolestí sedacího nervu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Nábor
- Neurology Unit - Ziv Mc
-
Kontakt:
- RADI SHAHIEN, MD
- Telefonní číslo: 972 4 6828928
- E-mail: shahien.r@ziv.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RADI SHAHIEN, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší vykazovali akutní radikulární bolest po dobu kratší než 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s akutní infekcí,
- Psychiatrická porucha,
- Nekontrolovaný diabetes,
- nekontrolovaná hypertenze,
- Těžké městnavé srdeční selhání,
- syndrom cauda equina,
- Střední nebo těžký motorický deficit,
- primární spinální stenóza,
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 LÉČEBNÁ SKUPINA
20 PACIENTŮ DOSTANE DEXAMETHASON 30 MG IV 3 DNY A 20 A 10 MG DALŠÍ DVA DNY
|
|
Komparátor placeba: 2
20 PACIENTŮ DOSTANE PLACEBO NA 5 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atul TP and Abna AO. Diagnosis and Management of Acute Low Back Pain. American Family Physician. Published by The American Academy of Family Physicians, March 15, 2000.
- Engstrom JW. Back and neck pain. In: Kasper DL, Braunwald E, Fauci A, et al, eds. Harrison's Principles of Internal Medicine. 16th ed. New York: McGraw-Hill; 2005: 94-104.
- Patel N. Surgical disorders of the thoracic and lumbar spine: a guide for neurologists. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Sep;73 Suppl 1(Suppl 1):i42-8. doi: 10.1136/jnnp.73.suppl_1.i42. No abstract available.
- Gerard Malanga. Corticosteroid in the Treatment of Acute Low Back Pain. www.spineuniverse.com.
- Boqing C and Patrick M. Epidural Steroid Injections. August 11, 2005; www.emedicine.com.
- Finckh A, Zufferey P, Schurch MA, Balague F, Waldburger M, So AK. Short-term efficacy of intravenous pulse glucocorticoids in acute discogenic sciatica. A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):377-81. doi: 10.1097/01.brs.0000199917.04145.80.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Bowman C, Hammond A, Kirkham B, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Haapea M, Torkki M, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc-herniation-induced sciatica with infliximab: one-year follow-up results of FIRST II, a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2759-66. doi: 10.1097/01.brs.0000245873.23876.1e.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Ischias
- Kýla
- Posun meziobratlové ploténky
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- HP-7-247S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RADIKULÁRNÍ BOLEST
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na DEXAMETHASON
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Cairo UniversityNeznámý
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy