- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00516009
Eficacia de la dexametasona intravenosa para la ciática aguda inducida por hernia discal
13 de agosto de 2007 actualizado por: Ziv Hospital
El dolor lumbar agudo es una de las razones más comunes de todas las visitas al médico(1).
Se ha demostrado que los discos liberan fosfolipasa A2 (PLA2), un potente mediador inflamatorio, después de una lesión(4).
La práctica clínica y la investigación en animales sugieren que el dolor radicular lumbar es el resultado de la inflamación de la raíz nerviosa en el espacio epidural(5).
El estudio evaluará la eficacia de la dexametasona intravenosa para la ciática aguda inducida por hernia discal.
40 pacientes de 18 años o más, que serán trasladados a la sala de emergencias debido a dolor ciático, serán aleatorizados de forma ciega para recibir Dexametasona 30 mg IV durante 3 días y decreciendo, 10 mg diarios o solución salina normal.
20 pacientes estarán en cada grupo.
Los pacientes continuarán con su atención estándar durante el período de estudio.
El seguimiento tendrá una duración de 3 meses.
Se utilizará la prueba de Mann-Whitney para correlación paramétrica, Wilcoxon para numeral y x² para variables categóricas.
La dexametasona IV puede ayudar a los médicos en el tratamiento de pacientes con dolor ciático agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RADI SHAHIEN, MD
- Número de teléfono: 972 4 6828928
- Correo electrónico: shahien.r@ziv.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Reclutamiento
- Neurology Unit - Ziv Mc
-
Contacto:
- RADI SHAHIEN, MD
- Número de teléfono: 972 4 6828928
- Correo electrónico: shahien.r@ziv.health.gov.il
-
Investigador principal:
- RADI SHAHIEN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 años o más presentaron dolor radicular agudo durante menos de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Paciente con infección aguda,
- Desorden psiquiátrico,
- diabetes no controlada,
- hipertensión no controlada,
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa,
- Síndrome de la cola de caballo,
- Déficit motor moderado o severo,
- estenosis espinal primaria,
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 GRUPO DE TRATAMIENTO
20 PACIENTES RECIBIRÁN DEXAMETASONA 30 MG IV 3 DÍAS Y 20 Y 10 MG LOS OTROS DOS DÍAS
|
|
Comparador de placebos: 2
20 PACIENTES RECIBIRÁN PLACEBO DURANTE 5 DÍAS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Atul TP and Abna AO. Diagnosis and Management of Acute Low Back Pain. American Family Physician. Published by The American Academy of Family Physicians, March 15, 2000.
- Engstrom JW. Back and neck pain. In: Kasper DL, Braunwald E, Fauci A, et al, eds. Harrison's Principles of Internal Medicine. 16th ed. New York: McGraw-Hill; 2005: 94-104.
- Patel N. Surgical disorders of the thoracic and lumbar spine: a guide for neurologists. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Sep;73 Suppl 1(Suppl 1):i42-8. doi: 10.1136/jnnp.73.suppl_1.i42. No abstract available.
- Gerard Malanga. Corticosteroid in the Treatment of Acute Low Back Pain. www.spineuniverse.com.
- Boqing C and Patrick M. Epidural Steroid Injections. August 11, 2005; www.emedicine.com.
- Finckh A, Zufferey P, Schurch MA, Balague F, Waldburger M, So AK. Short-term efficacy of intravenous pulse glucocorticoids in acute discogenic sciatica. A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):377-81. doi: 10.1097/01.brs.0000199917.04145.80.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Bowman C, Hammond A, Kirkham B, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Haapea M, Torkki M, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc-herniation-induced sciatica with infliximab: one-year follow-up results of FIRST II, a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 15;31(24):2759-66. doi: 10.1097/01.brs.0000245873.23876.1e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Ciática
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- HP-7-247S
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