Les effets de la quétiapine XR sur la cognition, l'humeur et les symptômes d'anxiété dans la dépression unipolaire résistante aux ISRS

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
2. Un diagnostic de dépression unipolaire par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV-TR)
3. Femmes et hommes âgés de 19 à 65 ans
4. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription
5. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
6. Score HAM-D GRID minimum de 21 items de 15
7. Traitement antérieur par des doses thérapeutiques d'un antidépresseur de type ISRS pendant au moins 6 semaines
8. Réponse insatisfaisante au traitement, telle que déterminée par le clinicien, pendant au moins 6 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement
2. Tout trouble de l'axe I du DSM-IV non défini dans les critères d'inclusion
3. L'Anglais en seconde langue
4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
5. Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine, à en juger par l'investigateur
6. Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir
7. Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
8. Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation
9. Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV
10. Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV dans les 4 semaines précédant l'inscription
11. Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
12. Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. diabète, angine de poitrine, hypertension) selon le jugement de l'investigateur
13. Participation à la planification et à la conduite de l'étude
14. Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude.
15. Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus conformément aux exigences locales
16. Traumatisme crânien antérieur, associé à une perte de conscience.
17. Problème neurologique.
18. Problème de santé physique important
19. Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 109 par litre ;

20. Un patient atteint de diabète sucré (DM) remplissant l'un des critères suivants :

    • DM instable défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %.
    • Admis à l'hôpital pour le traitement du DM ou d'une maladie liée au DM au cours des 12 dernières semaines.
    • Pas sous les soins d'un médecin pour le DM
    • Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas indiqué que le DM du patient est contrôlé.
    • Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas approuvé la participation du patient à l'étude. N'a pas reçu la même dose de médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant la randomisation. Pour les thiazolidinediones (glitazones), cette période ne doit pas être inférieure à 8 semaines.
    • Prenant de l'insuline dont la dose quotidienne à une occasion au cours des 4 dernières semaines a été supérieure ou inférieure de plus de 10 % à sa dose moyenne au cours des 4 semaines précédentes Remarque : Si un patient diabétique répond à l'un de ces critères, le patient doit être exclu même si le médecin traitant estime que le patient est stable et peut participer à l'étude.