Ketiapiini XR:n vaikutukset kognitioon, mielialaan ja ahdistuneisuusoireisiin SSRI-resistentissä unipolaarisessa masennuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
2. Unipolaarisen masennuksen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan - neljäs painos (DSM-IV-TR)
3. Naiset ja miehet iältään 19-65 vuotta
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
6. Vähintään 21 kohteen HAM-D GRID -pistemäärä 15
7. Aiempi hoito SSRI-tyypin masennuslääkkeen terapeuttisilla annoksilla vähintään 6 viikon ajan
8. Kliinikon määrittämä epätyydyttävä hoitovaste vähintään 6 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys
2. Mikä tahansa DSM-IV:n akselin I häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
3. Englanti toisena kielenä
4. Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
5. Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
6. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
7. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
8. Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
9. Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
10. Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
11. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
12. Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
14. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
15. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
16. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys.
17. Neurologinen häiriö.
18. Merkittävä fyysinen terveysongelma
19. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 109 litrassa;

20. Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 8,5 %.
    • Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
    • Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen. Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
    • Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoo, että potilas on vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.