SSRI 내성 단극성 우울증에서 Quetiapine XR이 인지, 기분 및 불안 증상에 미치는 영향
최근 발표된 연구에서는 SSRI 치료 저항성 환자에서 "비정형 항정신병약"의 효과를 조사했습니다. 이 연구에서 SSRI로 치료를 받았지만 4주 이상 치료에 반응하지 않는 단극성 우울증 환자에게 비정형 약물을 보충했습니다. 비정형 항정신병 약물은 우울증 증상을 감소시킬 뿐만 아니라 수면의 질에도 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
우리는 사고 과정, 기분 및 불안에 초점을 맞춘 Quetiapine XR과 유사한 연구를 제안합니다. SSRI 치료 저항성이 있는 우울증 환자는 Quetiapine으로 치료됩니다. 인지는 UBC 기분 장애 클리닉에서 2회 평가됩니다: 먼저 Quetiapine 추가 전, 그 다음 8주 후. 우울증 증상 및 기타 측정은 9개의 시점에서 수행됩니다: Quetiapine 전 및 치료가 시작된 후 매주.
이 연구의 1차 목적은 SSRI 무반응 단극성 환자의 불안 및 우울 증상 치료에 있어서 위약과 비교하여 Quetiapine XR의 증강 요법의 우월성을 평가하는 것입니다. 두 번째로, SSRI 비반응성 단극성 환자에서 강화 요법으로서 quetiapine의 안전성과 내약성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자가 8주 동안 Quetiapine XR의 치료를 받는 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 환자는 Quetiapine XR을 50mg/일의 초기 용량으로 투여하고 점진적으로 증량하여(2일 50mg 및 3일 150mg) 4일까지 300mg/일의 목표 용량을 달성합니다. 매일 밤 일찍 관리합니다. 환자의 결과는 이중 맹검 방식으로 자신의 기본 측정치와 비교됩니다.
모집된 환자는 9개의 시점에서 평가됩니다: 치료 전 기준선(t = -7일), 치료 시작 1주 후 평가(t = 7일), 치료 2주 후(t = 14일), 3주 (t = 21일) 후, 4주 후 (t = 28일), 5주 후 (t = 35일), 6주 후 (t = 42일), 7주 후 (t = 49일) 및 8주 후 치료 주(t = 56일). 인지, 기분 및 불안의 평가는 측정되는 시점에 대해 블라인드로 수행됩니다.
기본 혈액 검사(공복 혈당, 트리글리세리드를 포함한 지질 검사, 요소 및 전해질, 사이토카인 및 신경면역 마커)는 기준선(t = -7일) 및 t = 56일에 각 환자에게 수행됩니다. 4주에 공복 혈장 포도당, HbA1c 및 트랜스아미나제를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 기준선(-7일) 및 완료(56일) 시점에 일련의 신경인지 장애 테스트(부록 A 참조)가 시행됩니다. 또한 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(21-ITEM HAM-D GRID), Montgomery -Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Hamilton Ratings Scale for Anxiety(HAM-A), UKU Side Effect Rating Scale 및 Quality 삶의 즐거움과 만족도 설문지(Q-LES-Q)도 연구팀이 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람에 의한 단극성 우울증의 진단 - 제4판(DSM-IV-TR)
- 만 19~65세의 남녀
- 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 최소 21개 항목 HAM-D GRID 점수 15점
- 최소 6주 동안 치료 용량의 SSRI 유형 항우울제로 이전 치료
- 임상의가 결정한 바와 같이 적어도 6주 동안 치료에 대한 불만족스러운 반응.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 I 장애
- 제 2 언어로서의 영어
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용
- 무작위배정 전에 하나의 투약 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 조사자가 판단한 당뇨병, 협심증, 고혈압)
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
- 의식 상실과 관련된 이전의 두부 손상.
- 신경 장애.
- 중대한 신체 건강 문제
- 리터당 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC);
다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:
- 등록 당화 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%로 정의되는 불안정한 DM.
- DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원함.
- DM에 대한 의사의 치료를 받지 않음
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다. 무작위 배정 전 4주 동안 동일한 용량의 경구 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 1회 일일 용량이 이전 4주 동안 평균 용량보다 10% 초과 또는 미만인 인슐린을 투여한 경우 참고: 당뇨병 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 치료 의사는 환자가 안정적이고 연구에 참여할 수 있다고 믿습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
모든 환자는 Quetiapine XR을 50mg/일의 초기 용량으로 투여하고 점진적으로 증량하여(2일 50mg 및 3일 150mg) 4일까지 300mg/일의 목표 용량을 달성합니다. 매일 밤 일찍 관리합니다.
|
모든 환자는 Quetiapine XR을 50mg/일의 초기 용량으로 투여하고 점진적으로 증량하여(2일 50mg 및 3일 150mg) 4일까지 300mg/일의 목표 용량을 달성합니다. 매일 밤 일찍 관리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과는 치료 전과 치료 8주 후에 결정되는 인지 기능의 측정입니다.
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Quetiapine XR을 위약과 비교하여 SSRI 비반응성 단극성 환자에서 불안 및 우울 증상과 바이오마커 치료에 있어 환자의 전반적인 삶의 질을 개선하고 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Allan Young, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀘티아핀 XR에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
-
AstraZeneca종료됨
-
Severance Hospital알려지지 않은
-
University of CalgaryMultiple Sclerosis Society of Canada완전한