Wpływ kwetiapiny XR na funkcje poznawcze, nastrój i objawy lękowe w depresji jednobiegunowej opornej na SSRI

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
2. Diagnoza depresji jednobiegunowej za pomocą Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM-IV-TR)
3. Kobiety i mężczyźni w wieku 19-65 lat
4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
5. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
6. Minimalny wynik 15 w skali HAM-D GRID z 21 pozycji
7. Wcześniejsze leczenie dawkami terapeutycznymi leków przeciwdepresyjnych typu SSRI przez co najmniej 6 tygodni
8. Niezadowalająca odpowiedź na leczenie, określona przez lekarza, przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub laktacja
2. Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia
3. Angielski jako drugi język
4. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
5. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
6. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
7. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
8. Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
9. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
10. Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
11. Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
12. Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
14. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
15. Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
16. Przebyty uraz głowy, związany z utratą przytomności.
17. Zaburzenie neurologiczne.
18. Poważny problem ze zdrowiem fizycznym
19. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr;

20. Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) włączona do badania > 8,5%.
    • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Nie pod opieką lekarza z powodu DM
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu. Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
    • Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.