Os efeitos da quetiapina XR na cognição, humor e sintomas de ansiedade na depressão unipolar resistente a ISRS

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
2. Um diagnóstico de depressão unipolar pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV-TR)
3. Mulheres e homens de 19 a 65 anos
4. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
5. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
6. Pontuação mínima de 15 no HAM-D GRID de 21 itens
7. Tratamento prévio com doses terapêuticas de um antidepressivo do tipo ISRS por pelo menos 6 semanas
8. Resposta insatisfatória ao tratamento, conforme determinado pelo médico, por pelo menos 6 semanas.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação
2. Qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV não definido nos critérios de inclusão
3. Inglês como uma segunda língua
4. Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
5. Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina, conforme julgado pelo investigador
6. Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
7. Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
8. Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
9. Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
10. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 4 semanas antes da inscrição
11. Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
12. Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. diabetes, angina de peito, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
13. Participação no planejamento e condução do estudo
14. Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
15. Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais
16. Traumatismo craniano anterior, associado à perda de consciência.
17. Desordem neurológica.
18. Problema de saúde física significativo
19. Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro;

20. Um paciente com Diabetes Mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:

    • DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%.
    • Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas.
    • Não sob cuidados médicos para DM
    • O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado.
    • O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não aprovou a participação do paciente no estudo. Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à randomização. Para tiazolidinedionas (glitazonas) este período não deve ser inferior a 8 semanas.
    • Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores Nota: Se um paciente diabético atender a um desses critérios, o paciente deve ser excluído mesmo se o médico assistente acredita que o paciente está estável e pode participar do estudo.