Влияние кветиапина XR на когнитивные функции, настроение и симптомы тревоги при СИОЗС-резистентной униполярной депрессии

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия
2. Диагноз униполярной депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TR)
3. Женщины и мужчины в возрасте 19-65 лет
4. Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
5. Способность понимать и выполнять требования исследования
6. Минимум 15 баллов HAM-D GRID по 21 пункту
7. Предварительное лечение терапевтическими дозами антидепрессантов типа СИОЗС в течение не менее 6 недель.
8. Неудовлетворительный ответ на лечение, установленный клиницистом, в течение как минимум 6 недель.

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация
2. Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения
3. Английский как второй язык
4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
5. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
6. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
7. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
8. Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
9. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
10. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
11. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
12. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя
13. Участие в планировании и проведении исследования
14. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
15. Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
16. Предыдущая травма головы, связанная с потерей сознания.
17. Неврологическое расстройство.
18. Серьезная проблема с физическим здоровьем
19. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 x 109 на литр;

20. Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

    • Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5%.
    • Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
    • Не под наблюдением врача по поводу DM
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не указал, что СД пациента находится под контролем.
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании. Не принимал ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или не придерживался диеты в течение 4 недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен быть не менее 8 недель.
    • Прием инсулина, суточная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предшествующие 4 недели. лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.