Los efectos de la quetiapina XR sobre la cognición, el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad en la depresión unipolar resistente a los ISRS

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito
2. Un diagnóstico de depresión unipolar según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV-TR)
3. Mujeres y hombres de 19 a 65 años
4. Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.
5. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Puntuación mínima de 15 en HAM-D GRID de 21 ítems
7. Tratamiento previo con dosis terapéuticas de un antidepresivo tipo ISRS durante al menos 6 semanas
8. Respuesta insatisfactoria al tratamiento, según lo determine el médico, durante al menos 6 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia
2. Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión
3. Ingles como segundo lenguaje
4. Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
5. Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina, a juicio del investigador
6. Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
7. Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
8. Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
9. Dependencia de sustancias o alcohol al momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total, y excepto dependencia de cafeína o nicotina), según lo definido por los criterios del DSM-IV
10. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción
11. Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
12. Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. diabetes, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
13. Participación en la planificación y realización del estudio.
14. Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
15. Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales
16. Traumatismo craneoencefálico previo, asociado a pérdida de conciencia.
17. Desorden neurológico.
18. Importante problema de salud física
19. Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 1,5 x 109 por litro;

20. Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    • DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 %.
    • Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas.
    • No bajo atención médica por DM
    • El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha indicado que la DM del paciente esté controlada.
    • El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha aprobado la participación del paciente en el estudio. No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período no debe ser inferior a 8 semanas.
    • Tomando insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10% por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores Nota: Si un paciente diabético cumple con uno de estos criterios, el paciente debe ser excluido incluso si el médico tratante cree que el paciente se encuentra estable y puede participar en el estudio.