Účinky kvetiapinu XR na kognici, náladu a symptomy úzkosti u SSRI-rezistentní unipolární deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
2. Diagnóza unipolární deprese podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV-TR)
3. Ženy a muži ve věku 19-65 let
4. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
5. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
6. Minimální skóre 21 položek HAM-D GRID 15
7. Předchozí léčba terapeutickými dávkami antidepresiva typu SSRI po dobu alespoň 6 týdnů
8. Neuspokojivá odpověď na léčbu, jak stanovil klinik, po dobu nejméně 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení
2. Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
3. Angličtina jako druhý jazyk
4. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
5. Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
6. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
7. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
8. Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
9. Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
10. Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
11. Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
12. Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
13. Zapojení do plánování a vedení studie
14. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
15. Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
16. Předchozí poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí.
17. Neurologická porucha.
18. Závažný fyzický zdravotní problém
19. Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr;

20. Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

    • Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
    • V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM.
    • Není v péči lékaře pro DM
    • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou.
    • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii. Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů.
    • Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být vyloučen, i když ošetřující lékař se domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.