Gli effetti della quetiapina XR sui sintomi cognitivi, dell'umore e dell'ansia nella depressione unipolare resistente agli SSRI

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto
2. Una diagnosi di depressione unipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV-TR)
3. Femmine e maschi di età compresa tra 19 e 65 anni
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
5. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
6. Punteggio minimo di 21 elementi HAM-D GRID di 15
7. Precedente trattamento con dosi terapeutiche di un antidepressivo di tipo SSRI per almeno 6 settimane
8. Risposta insoddisfacente al trattamento, come determinato dal medico, per almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento
2. Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione
3. Inglese come seconda lingua
4. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
5. Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato, come giudicato dallo sperimentatore
6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
7. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
8. Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
9. Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
10. Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
11. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
12. Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
13. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
14. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
15. - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
16. Pregresso trauma cranico, associato a perdita di coscienza.
17. Disordine neurologico.
18. Significativo problema di salute fisica
19. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 109 per litro;

20. Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c) >8,5%.
    • Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane.
    • Non sotto cure mediche per DM
    • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato.
    • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio. Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane.
    • Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio.