SSRI抵抗性単極うつ病における認知、気分および不安症状に対するクエチアピンXRの効果
最近発表された研究では、SSRI 治療抵抗性患者における「非定型抗精神病薬」の効果が調べられています。 これらの研究では、SSRI で治療されたが、4 週間以上治療に反応しなかった単極性うつ病の患者に、非定型治療が追加されました。 非定型抗精神病薬は、うつ病の症状を軽減し、睡眠の質を改善することがわかった.
思考プロセス、気分、不安に焦点を当てた、クエチアピン XR による同様の研究を提案します。 SSRI治療抵抗性のうつ病患者は、クエチアピンで治療されます。 認知は、UBC Mood Disorders Clinic で 2 回評価されます。最初はクエチアピンの追加前、次に 8 週間後です。 抑うつ症状およびその他の測定は、9 つの時点で行われます: クエチアピンの前、および治療開始後の毎週。
この研究の主な目的は、SSRI に反応しない単極性患者の不安および抑うつ症状の治療における増強療法としてのクエチアピン XR の優位性をプラセボと比較して評価することです。 第二に、SSRI に反応しない単極性患者における増強療法としてのクエチアピンの安全性と忍容性を評価したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検のプラセボ対照試験であり、患者は 8 週間クエチアピン XR の治療を受けます。 すべての患者は、クエチアピン XR を 50mg/日の初期用量で受け取り、4 日目までに目標用量 300mg/日を達成するために段階的に増加させます (2 日目は 50mg/日、3 日目は 150mg/日)。毎晩早く投与。 患者の結果は、二重盲検法で、患者自身のベースライン測定値と比較されます。
募集された患者は、9 つの時点で評価されます: 治療前のベースライン (t = -7 日)、治療開始 1 週間後 (t = 7 日)、2 週間後 (t = 14 日)、3 週間後の評価後 (t = 21 日)、4 週間後 (t = 28 日)、5 週間後 (t = 35 日)、6 週間後 (t = 42 日)、7 週間後 (t = 49 日)、8 週間後治療の週（t = 56日）。 認知、気分、および不安の評価は、どの時点が測定されているかを知らずに行われます。
基本的な血液検査 (空腹時血糖、トリグリセリド、尿素、電解質、サイトカイン、神経免疫マーカーを含む脂質スクリーニング) は、ベースライン (t = -7 日) と t = 56 日の両方で各患者に対して実行されます。 4週間で、空腹時血漿グルコース、HbA1c、およびトランスアミナーゼのために血液サンプルが採取されます。 ベースライン (-7 日) と完了 (56 日) で一連の神経認知障害テスト (付録 A を参照) が実施されます。 さらに、うつ病のハミルトン評価尺度 (21-ITEM HAM-D GRID)、モンゴメリー - アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、不安のハミルトン評価尺度 (HAM-A)、UKU 副作用評価尺度、および質人生の楽しみと満足に関する質問票 (Q-LES-Q) も調査チームによって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- University of British Columbia Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV-TR) による単極性うつ病の診断
- 19～65歳の男女
- -出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用していなければならず、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性である必要があります
- -研究の要件を理解し、遵守できる
- 最低 21 項目の HAM-D GRID スコア 15
- -SSRIタイプの抗うつ薬の治療用量による少なくとも6週間の前治療
- 臨床医によって決定された、少なくとも6週間の治療に対する不十分な反応。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -選択基準で定義されていないDSM-IV軸I障害
- 第二言語としての英語
- 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
- -クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません
- -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義
- -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: 糖尿病、狭心症、高血圧) 研究者が判断した場合
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
- 意識喪失を伴う以前の頭部外傷。
- 神経障害。
- 重大な身体的健康問題
- 1リットルあたり1.5 x 109の絶対好中球数（ANC）;
以下の基準のいずれかを満たす真性糖尿病（DM）患者：
- -登録グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.5％として定義される不安定なDM。
- -過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院。
- DMの医師の治療を受けていない
- 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の DM が管理されていることを示していません。
- 患者のDMケアを担当する医師は、研究への患者の参加を承認していません。 -無作為化前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです。
- 過去 4 週間に 1 回、1 日あたりの投与量が過去 4 週間の平均投与量の 10% 以上またはそれ以下であるインスリンを服用している 注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、患者は治療担当医師は、患者が安定しており、研究に参加できると信じています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
すべての患者は、クエチアピン XR を 50mg/日の初期用量で受け取り、4 日目までに目標用量 300mg/日を達成するために段階的に増加させます (2 日目は 50mg/日、3 日目は 150mg/日)。毎晩早く投与。
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すべての患者は、クエチアピン XR を 50mg/日の初期用量で受け取り、4 日目までに目標用量 300mg/日を達成するために段階的に増加させます (2 日目は 50mg/日、3 日目は 150mg/日)。毎晩早く投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、治療前と治療の8週間後の両方で決定される認知機能の測定値です。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クエチアピン XR をプラセボと比較して評価し、SSRI に反応しない単極患者において、不安および抑うつ症状およびバイオマーカーの治療において、患者の全体的な生活の質を改善し、その安全性および忍容性を評価すること。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Allan Young, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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