Une étude pour les patients atteints de schizophrénie
10 septembre 2026 mis à jour par: Denovo Biopharma LLC
Une étude multicentrique, hospitalisée, de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la détermination de la dose de LY2140023 chez des patients atteints de schizophrénie DSM-IV
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle 1 ou plusieurs niveaux de dose de LY2140023 administrés par voie orale à des patients atteints de schizophrénie deux fois par jour pendant 4 semaines auront un effet significativement plus important que le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.
This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
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Durban, Afrique du Sud, 4000
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
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Pretoria, Afrique du Sud, 0181
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Randburg, Afrique du Sud, 2125
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Aachen, Allemagne, D-52057
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Bochum, Allemagne, 44791
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Dresden, Allemagne, 01307
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München, Allemagne, D-81675
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Banfield, Argentine, B1828CKR
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Buenos Aires, Argentine, C1424CAB
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Lanus, Argentine, B18241BR
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Munro, Argentine, 1605
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Osijek, Croatie, HR-31000
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Split, Croatie, 21000
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Zagreb, Croatie, HR-10090
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Graz, L'Autriche, 8036
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Vienna, L'Autriche, 1090
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Lisbon, Le Portugal, 1350-190
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Porto, Le Portugal, 4200-272
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Mexico City, Mexique, 14420
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Monterrey, Mexique, 64000
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Bucharest, Roumanie, 73120
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Craiova, Roumanie, 200738
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Iași, Roumanie, 700282
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Târgu Mureş, Roumanie, 540139
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Kazan', Russie, 420012
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Khot'kovo, Russie, 127025
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Lipetsk, Russie, 399007
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Moscow, Russie, 123367
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Nikol’skoye, Russie, 188357
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Nizhny Novgorod, Russie, 603155
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Saint Petersburg, Russie, 190121
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Samara, Russie, 443016
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Quelques critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) (désorganisé, 295.10 ; Catatonique, 295.20 ; Paranoïaque, 295.30 ; Résiduel, 295,60 ; ou indifférencié, 295.90) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).
- Les patients doivent répondre aux critères de sévérité psychopathologique suivants lors de la visite 1 : score total sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), extrait de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), d'au moins 45 (version à 18 items, dans laquelle 1 indique « absence " et 7 indique "sévère"). De plus, des scores d'au moins 4 (modérés) seront requis pour 2 des éléments BPRS suivants : désorganisation conceptuelle, méfiance, comportement hallucinatoire et/ou contenu de pensée inhabituel.
- Les patients doivent recevoir une note de 4 (modérément malade) ou plus sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) lors de la visite 1.
- Patients chez qui, de l'avis de l'investigateur, un passage à un autre médicament antipsychotique ou l'initiation d'un médicament antipsychotique est fortement indiqué.
Quelques critères d'exclusion :
- Patients chez qui un traitement par olanzapine ou un placebo est relativement ou absolument contre-indiqué cliniquement.
- Patients ayant des antécédents de réponse inadéquate à un essai de traitement adéquat avec l'olanzapine, de l'avis de l'investigateur.
- Patients ayant reçu un traitement par olanzapine dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- Patients ayant reçu un traitement par clozapine à des doses supérieures à 200 mg par jour dans les 12 mois précédant la visite 1, ou qui n'ont reçu aucune dose de clozapine au cours du mois précédant la visite 1.
- - Patients ayant des antécédents de réponse inadéquate, de l'avis de l'investigateur, à 2 ou plusieurs essais de médicaments antipsychotiques adéquats d'une durée d'au moins 8 semaines au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1.
- Patients présentant des conditions médicales aiguës, graves ou instables, y compris (mais sans s'y limiter) un diabète insuffisamment contrôlé (hémoglobine A1c (HbA1c) 8%), une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides à jeun 5,6 mmol/L, accidents vasculaires cérébraux récents, infection systémique aiguë grave ou maladie immunologique, troubles cardiovasculaires instables (y compris les cardiopathies ischémiques), malnutrition, maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques ou hématologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo/15 mg Olanzapine
Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks. Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks. |
Administré par voie orale
Administered orally
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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plus de 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-scores PANSS : sous-score positif ; sous-score négatif ; sous-score de psychopathologie générale et sous-score cognitif
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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plus de 4 semaines de traitement
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Impression globale clinique-sévérité (CGI-S)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
|
plus de 4 semaines de traitement
|
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Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues-10 (DAI-10)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
|
plus de 4 semaines de traitement
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Taux de réponse et de rémission
Délai: plus de 4 semaines de traitement
|
plus de 4 semaines de traitement
|
|
Tâche de codage des symboles d'évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
|
plus de 4 semaines de traitement
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
|
plus de 4 semaines de traitement
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Sécurité et tolérance
Délai: plus de 4 semaines de traitement
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plus de 4 semaines de traitement
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Pharmacocinétique
Délai: plus de 4 semaines de traitement
|
plus de 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2007
Première publication (Estimé)
27 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11757
- H8Y-MC-HBBI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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