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Une étude pour les patients atteints de schizophrénie

16 octobre 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, hospitalisée, de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la détermination de la dose de LY2140023 chez des patients atteints de schizophrénie DSM-IV

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle 1 ou plusieurs niveaux de dose de LY2140023 administrés par voie orale à des patients atteints de schizophrénie deux fois par jour pendant 4 semaines auront un effet significativement plus important que le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

654

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
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      • Durban, Afrique du Sud, 4000
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      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
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      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
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      • Randburg, Afrique du Sud, 2125
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  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, D-52057
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      • Bochum, Allemagne, 44791
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      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • München, Allemagne, D-81675
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  • Argentine
      • Banfield, Argentine, B1828CKR
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      • Buenos Aires, Argentine, C1424CAB
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      • Lanus Este, Argentine, B18241BR
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      • Munro, Argentine, 1605
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  • Croatie
      • Osijek, Croatie, HR-31000
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      • Split, Croatie, 21000
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      • Zagreb, Croatie, HR-10090
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  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
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      • Khotkovo, Fédération Russe, 127025
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      • Lipetsk, Fédération Russe, 399007
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      • Moscow, Fédération Russe, 123367
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      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
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      • Samara, Fédération Russe, 443016
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      • Village Nikolskoe, Fédération Russe, 188357
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  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
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      • Vienna, L'Autriche, 1090
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  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1350-190
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      • Porto, Le Portugal, 4200-272
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14420
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      • Monterrey, Mexique, 64000
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 73120
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      • Craiova, Roumanie, 200738
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      • Iasi, Roumanie, 700282
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      • Targu Mures, Roumanie, 540139
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Quelques critères d'inclusion :

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) (désorganisé, 295.10 ; Catatonique, 295.20 ; Paranoïaque, 295.30 ; Résiduel, 295,60 ; ou indifférencié, 295.90) ​​et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).
  • Les patients doivent répondre aux critères de sévérité psychopathologique suivants lors de la visite 1 : score total sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), extrait de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), d'au moins 45 (version à 18 items, dans laquelle 1 indique « absence " et 7 indique "sévère"). De plus, des scores d'au moins 4 (modérés) seront requis pour 2 des éléments BPRS suivants : désorganisation conceptuelle, méfiance, comportement hallucinatoire et/ou contenu de pensée inhabituel.
  • Les patients doivent recevoir une note de 4 (modérément malade) ou plus sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) lors de la visite 1.
  • Patients chez qui, de l'avis de l'investigateur, un passage à un autre médicament antipsychotique ou l'initiation d'un médicament antipsychotique est fortement indiqué.

Quelques critères d'exclusion :

  • Patients chez qui un traitement par olanzapine ou un placebo est relativement ou absolument contre-indiqué cliniquement.
  • Patients ayant des antécédents de réponse inadéquate à un essai de traitement adéquat avec l'olanzapine, de l'avis de l'investigateur.
  • Patients ayant reçu un traitement par olanzapine dans les 6 semaines précédant la visite 1.
  • Patients ayant reçu un traitement par clozapine à des doses supérieures à 200 mg par jour dans les 12 mois précédant la visite 1, ou qui n'ont reçu aucune dose de clozapine au cours du mois précédant la visite 1.
  • - Patients ayant des antécédents de réponse inadéquate, de l'avis de l'investigateur, à 2 ou plusieurs essais de médicaments antipsychotiques adéquats d'une durée d'au moins 8 semaines au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1.
  • Patients présentant des conditions médicales aiguës, graves ou instables, y compris (mais sans s'y limiter) un diabète insuffisamment contrôlé (hémoglobine A1c (HbA1c) 8%), une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides à jeun 5,6 mmol/L, accidents vasculaires cérébraux récents, infection systémique aiguë grave ou maladie immunologique, troubles cardiovasculaires instables (y compris les cardiopathies ischémiques), malnutrition, maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques ou hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
160 mg de LY2140023, pris par voie orale à raison de 80 mg deux fois par jour, jusqu'à 4 semaines.
Médicament: LY2140023
80 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Médicament: LY2140023
40 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
20 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
5 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Expérimental: 2
80 mg de LY2140023, pris par voie orale à raison de 40 mg deux fois par jour, jusqu'à 4 semaines.
Médicament: LY2140023
80 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Médicament: LY2140023
40 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
20 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
5 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Expérimental: 3
40 mg de LY2140023, pris par voie orale à raison de 20 mg deux fois par jour, jusqu'à 4 semaines.
Médicament: LY2140023
80 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Médicament: LY2140023
40 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
20 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
5 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Expérimental: 4
10 mg de LY2140023, pris par voie orale à raison de 5 mg deux fois par jour, pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
80 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Médicament: LY2140023
40 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
20 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: LY2140023
5 mg, PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) jusqu'à 4 semaines.
Comparateur placebo: 5
Placebo de LY2140023, pris par voie orale deux fois par jour, jusqu'à 4 semaines.
Médicament: Placebo
Pris PO (par voie orale) QAM (tous les matins) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Pris PO (par la bouche) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Comparateur actif: 6
Placebo, pris par voie orale tous les matins, suivi d'Olanzapine 15 mg pris par voie orale tous les soirs jusqu'à 4 semaines.
Médicament: Placebo
Pris PO (par voie orale) QAM (tous les matins) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Pris PO (par la bouche) BID (deux fois par jour) pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Olanzapine
10 mg, PO (par voie orale) QPM (tous les soirs) pendant les 3 premiers jours, puis 15 mg PO QPM, jusqu'à 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-scores PANSS : sous-score positif ; sous-score négatif ; sous-score de psychopathologie générale et sous-score cognitif
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement
Impression globale clinique-sévérité (CGI-S)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement
Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues-10 (DAI-10)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement
Taux de réponse et de rémission
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement
Tâche de codage des symboles d'évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement
Sécurité et tolérance
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement
Pharmacocinétique
Délai: plus de 4 semaines de traitement
plus de 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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