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Uno studio per i pazienti con schizofrenia

10 settembre 2026 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio di dosaggio multicentrico, ospedaliero, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo di LY2140023 in pazienti con schizofrenia DSM-IV

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che 1 o più livelli di dose di LY2140023 somministrati per via orale a pazienti con schizofrenia due volte al giorno per 4 settimane avranno un effetto significativamente maggiore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
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      • Lanus, Argentina, B18241BR
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      • Munro, Argentina, 1605
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Vienna, Austria, 1090
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  • Croazia
      • Osijek, Croazia, HR-31000
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      • Split, Croazia, 21000
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      • Zagreb, Croazia, HR-10090
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  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52057
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      • Bochum, Germania, 44791
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      • Dresden, Germania, 01307
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      • München, Germania, D-81675
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  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14420
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      • Monterrey, Messico, 64000
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  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1350-190
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      • Porto, Portogallo, 4200-272
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 73120
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      • Craiova, Romania, 200738
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      • Iași, Romania, 700282
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      • Târgu Mureş, Romania, 540139
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  • Russia
      • Kazan', Russia, 420012
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      • Khot'kovo, Russia, 127025
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      • Lipetsk, Russia, 399007
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      • Moscow, Russia, 123367
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      • Nikol’skoye, Russia, 188357
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      • Nizhny Novgorod, Russia, 603155
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      • Saint Petersburg, Russia, 190121
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      • Samara, Russia, 443016
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  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
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      • Cape Town, Sud Africa, 7530
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      • Durban, Sud Africa, 4000
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      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
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      • Pretoria, Sud Africa, 0181
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      • Randburg, Sud Africa, 2125
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Alcuni criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di Schizofrenia come definita nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) (Disorganizzato, 295.10; Catatonico, 295,20; Paranoico, 295,30; Residuo, 295,60; o Indifferenziato, 295.90) ​​e confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID).
  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di gravità psicopatologica alla Visita 1: Punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), estratto dalla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), di almeno 45 (versione a 18 item, in cui 1 indica "assenza " e 7 indica "grave"). Inoltre, saranno richiesti punteggi degli item di almeno 4 (moderati) su 2 dei seguenti item BPRS: disorganizzazione concettuale, sospettosità, comportamento allucinatorio e/o contenuto di pensiero insolito.
  • I pazienti devono ricevere una valutazione di 4 (moderatamente malato) o superiore sulla scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla Visita 1.
  • Pazienti per i quali, a parere dello sperimentatore, è fortemente indicato il passaggio a un altro farmaco antipsicotico o l'inizio di un farmaco antipsicotico.

Alcuni criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali il trattamento con olanzapina o placebo è relativamente o assolutamente controindicato dal punto di vista clinico.
  • Pazienti che hanno una storia di risposta inadeguata a un trattamento adeguato con olanzapina, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con olanzapina entro 6 settimane prima della Visita 1.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con clozapina a dosi superiori a 200 mg al giorno entro 12 mesi prima della Visita 1, o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima della Visita 1.
  • - Pazienti che hanno una storia di risposta inadeguata, secondo l'opinione dello sperimentatore, a 2 o più studi di farmaci antipsicotici adeguati della durata di almeno 8 settimane negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1.
  • Pazienti con condizioni mediche acute, gravi o instabili, inclusi (ma non limitati a) diabete non adeguatamente controllato (emoglobina A1c (HbA1c) 8%), grave ipertrigliceridemia (trigliceridi a digiuno 5,6 mmol/L, recenti incidenti cerebrovascolari, grave infezione sistemica acuta o malattie immunologiche, disturbi cardiovascolari instabili (inclusa cardiopatia ischemica), malnutrizione, malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Pomaglumetad Methionil
Sperimentale: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Pomaglumetad Methionil
Sperimentale: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Pomaglumetad Methionil
Sperimentale: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Pomaglumetad Methionil
Comparatore attivo: Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Olanzapine
Administered orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi parziali PANSS: punteggio parziale positivo; punteggio parziale negativo; subscore di psicopatologia generale e subscore cognitivo
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga-10 (DAI-10)
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Tassi di risposta e remissione
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Attività di codifica dei simboli per la valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS).
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento
Farmacocinetica
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
oltre 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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