Un estudio para pacientes con esquizofrenia
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Denovo Biopharma LLC
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para pacientes hospitalizados, de LY2140023 en pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que 1 o más niveles de dosis de LY2140023 administrados por vía oral a pacientes con esquizofrenia dos veces al día durante 4 semanas tendrán un efecto significativamente mayor que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.
This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
669
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52057
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Bochum, Alemania, 44791
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Dresden, Alemania, 01307
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München, Alemania, D-81675
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Banfield, Argentina, B1828CKR
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Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
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Lanus, Argentina, B18241BR
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Munro, Argentina, 1605
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Graz, Austria, 8036
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Vienna, Austria, 1090
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Osijek, Croacia, HR-31000
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Split, Croacia, 21000
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Zagreb, Croacia, HR-10090
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Mexico City, México, 14420
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Monterrey, México, 64000
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Lisbon, Portugal, 1350-190
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Porto, Portugal, 4200-272
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Bucharest, Rumania, 73120
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Craiova, Rumania, 200738
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Iași, Rumania, 700282
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Târgu Mureş, Rumania, 540139
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Kazan', Rusia, 420012
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Khot'kovo, Rusia, 127025
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Lipetsk, Rusia, 399007
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Moscow, Rusia, 123367
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Nikol’skoye, Rusia, 188357
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603155
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Saint Petersburg, Rusia, 190121
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Samara, Rusia, 443016
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
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Durban, Sudáfrica, 4000
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Johannesburg, Sudáfrica, 2198
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Pretoria, Sudáfrica, 0181
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Randburg, Sudáfrica, 2125
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Algunos criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) (desorganizado, 295.10; catatónico, 295,20; paranoico, 295,30; residual, 295,60; o Indiferenciado, 295.90) y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID).
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de gravedad psicopatológica en la Visita 1: Puntuación total de la Escala Psiquiátrica Breve (BPRS), extraída de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), de al menos 45 (versión de 18 ítems, en la que 1 indica "ausencia " y 7 indica "grave"). Además, se requerirán puntajes de ítems de al menos 4 (moderados) en 2 de los siguientes ítems de la BPRS: desorganización conceptual, suspicacia, comportamiento alucinatorio y/o contenido de pensamiento inusual.
- Los pacientes deben recibir una calificación de 4 (moderadamente enfermos) o más en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en la visita 1.
- Pacientes en los que, en opinión del investigador, está indicado de forma aguda cambiar a otro medicamento antipsicótico o iniciar un medicamento antipsicótico.
Algunos criterios de exclusión:
- Pacientes en los que el tratamiento con olanzapina o placebo esté relativamente o absolutamente contraindicado clínicamente.
- Pacientes que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a un ensayo de tratamiento adecuado con olanzapina, en opinión del investigador.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con olanzapina en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina en dosis superiores a 200 mg diarios en los 12 meses anteriores a la Visita 1, o que hayan recibido algo de clozapina durante el mes anterior a la Visita 1.
- Pacientes que tienen antecedentes de una respuesta inadecuada, en opinión del investigador, a 2 o más ensayos de medicación antipsicótica adecuada de al menos 8 semanas de duración en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.
- Pacientes con condiciones médicas agudas, serias o inestables, incluyendo (pero no limitado a) diabetes controlada inadecuadamente (hemoglobina A1c (HbA1c) 8%), hipertrigliceridemia severa (triglicéridos en ayunas 5.6 mmol/L, accidentes cerebrovasculares recientes, infección sistémica aguda grave o enfermedad inmunológica, trastornos cardiovasculares inestables (incluida la cardiopatía isquémica), desnutrición, enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo/15 mg Olanzapine
Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks. Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks. |
Administrado por vía oral
Administered orally
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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más de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subpuntuaciones PANSS: subpuntuación positiva; subpuntuación negativa; subpuntuación de psicopatología general y subpuntuación cognitiva
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
|
más de 4 semanas de tratamiento
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
|
más de 4 semanas de tratamiento
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Inventario de Actitud ante las Drogas-10 (DAI-10)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
|
más de 4 semanas de tratamiento
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Tasas de respuesta y remisión
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
|
más de 4 semanas de tratamiento
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Evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS) Tarea de codificación de símbolos
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
|
más de 4 semanas de tratamiento
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
|
más de 4 semanas de tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
|
más de 4 semanas de tratamiento
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
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más de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11757
- H8Y-MC-HBBI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .