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Un estudio para pacientes con esquizofrenia

16 de octubre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para pacientes hospitalizados, de LY2140023 en pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que 1 o más niveles de dosis de LY2140023 administrados por vía oral a pacientes con esquizofrenia dos veces al día durante 4 semanas tendrán un efecto significativamente mayor que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Alemania, 44791
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      • Dresden, Alemania, 01307
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      • München, Alemania, D-81675
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  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
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      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
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      • Lanus Este, Argentina, B18241BR
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      • Munro, Argentina, 1605
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Vienna, Austria, 1090
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  • Croacia
      • Osijek, Croacia, HR-31000
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      • Split, Croacia, 21000
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      • Zagreb, Croacia, HR-10090
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  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
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      • Khotkovo, Federación Rusa, 127025
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      • Lipetsk, Federación Rusa, 399007
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      • Moscow, Federación Rusa, 123367
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      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
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      • Samara, Federación Rusa, 443016
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      • Village Nikolskoe, Federación Rusa, 188357
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  • México
      • Mexico City, México, 14420
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      • Monterrey, México, 64000
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  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
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      • Porto, Portugal, 4200-272
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 73120
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      • Craiova, Rumania, 200738
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      • Iasi, Rumania, 700282
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      • Targu Mures, Rumania, 540139
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  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
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      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
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      • Durban, Sudáfrica, 4000
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      • Johannesburg, Sudáfrica, 2198
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      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
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      • Randburg, Sudáfrica, 2125
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Algunos criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) (desorganizado, 295.10; catatónico, 295,20; paranoico, 295,30; residual, 295,60; o Indiferenciado, 295.90) ​​y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID).
  • Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de gravedad psicopatológica en la Visita 1: Puntuación total de la Escala Psiquiátrica Breve (BPRS), extraída de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), de al menos 45 (versión de 18 ítems, en la que 1 indica "ausencia " y 7 indica "grave"). Además, se requerirán puntajes de ítems de al menos 4 (moderados) en 2 de los siguientes ítems de la BPRS: desorganización conceptual, suspicacia, comportamiento alucinatorio y/o contenido de pensamiento inusual.
  • Los pacientes deben recibir una calificación de 4 (moderadamente enfermos) o más en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en la visita 1.
  • Pacientes en los que, en opinión del investigador, está indicado de forma aguda cambiar a otro medicamento antipsicótico o iniciar un medicamento antipsicótico.

Algunos criterios de exclusión:

  • Pacientes en los que el tratamiento con olanzapina o placebo esté relativamente o absolutamente contraindicado clínicamente.
  • Pacientes que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a un ensayo de tratamiento adecuado con olanzapina, en opinión del investigador.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con olanzapina en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina en dosis superiores a 200 mg diarios en los 12 meses anteriores a la Visita 1, o que hayan recibido algo de clozapina durante el mes anterior a la Visita 1.
  • Pacientes que tienen antecedentes de una respuesta inadecuada, en opinión del investigador, a 2 o más ensayos de medicación antipsicótica adecuada de al menos 8 semanas de duración en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.
  • Pacientes con condiciones médicas agudas, serias o inestables, incluyendo (pero no limitado a) diabetes controlada inadecuadamente (hemoglobina A1c (HbA1c) 8%), hipertrigliceridemia severa (triglicéridos en ayunas 5.6 mmol/L, accidentes cerebrovasculares recientes, infección sistémica aguda grave o enfermedad inmunológica, trastornos cardiovasculares inestables (incluida la cardiopatía isquémica), desnutrición, enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
160 mg de LY2140023, tomados por vía oral como 80 mg dos veces al día, hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
80 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
40 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
20 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
5 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Experimental: 2
80 mg de LY2140023, tomados por vía oral como 40 mg dos veces al día, hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
80 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
40 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
20 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
5 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Experimental: 3
40 mg de LY2140023, tomados por vía oral como 20 mg dos veces al día, hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
80 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
40 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
20 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
5 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Experimental: 4
10 mg de LY2140023, tomados por vía oral como 5 mg dos veces al día, hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
80 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
40 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
20 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: LY2140023
5 mg, PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Comparador de placebos: 5
Placebo de LY2140023, tomado por vía oral dos veces al día, hasta por 4 semanas.
Droga: Placebo
Tomado PO (por la boca) QAM (todas las mañanas) hasta por 4 semanas.
Droga: Placebo
Tomado PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Comparador activo: 6
Placebo, por vía oral todas las mañanas, seguido de 15 mg de olanzapina por vía oral todas las noches durante un máximo de 4 semanas.
Droga: Placebo
Tomado PO (por la boca) QAM (todas las mañanas) hasta por 4 semanas.
Droga: Placebo
Tomado PO (por la boca) BID (dos veces al día) hasta por 4 semanas.
Droga: Olanzapina
10 mg, PO (por la boca) QPM (todas las noches) durante los primeros 3 días, luego 15 mg PO QPM, hasta por 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones PANSS: subpuntuación positiva; subpuntuación negativa; subpuntuación de psicopatología general y subpuntuación cognitiva
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Inventario de Actitud ante las Drogas-10 (DAI-10)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Tasas de respuesta y remisión
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS) Tarea de codificación de símbolos
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Farmacocinética
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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