Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty se schizofrenií

16. října 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, hospitalizovaná, fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek LY2140023 u pacientů se schizofrenií DSM-IV

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že 1 nebo více dávek LY2140023 podávaných perorálně pacientům se schizofrenií dvakrát denně po dobu 4 týdnů bude mít významně větší účinek než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus Este, Argentina, B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro, Argentina, 1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorvatsko, HR-10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Jižní Afrika, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randburg, Jižní Afrika, 2125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Německo, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Německo, D-81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugalsko, 4200-272
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunsko, 200738
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunsko, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khotkovo, Ruská Federace, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Ruská Federace, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Některá kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu schizofrenie, jak je definována v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; katatonický, 295,20; Paranoidní, 295,30; Zbytek, 295,60; nebo Nediferencované, 295,90) a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID).
  • Pacienti musí při návštěvě 1 splňovat následující kritéria psychopatologické závažnosti: celkové skóre stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS), extrahované ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), alespoň 45 (verze s 18 položkami, ve které 1 znamená „nepřítomný“. “ a 7 znamená „těžké“). Kromě toho bude požadováno bodové skóre alespoň 4 (střední) u 2 z následujících položek BPRS: koncepční dezorganizace, podezřívavost, halucinační chování a/nebo neobvyklý myšlenkový obsah.
  • Pacienti musí při návštěvě 1 obdržet hodnocení 4 (středně nemocní) nebo vyšší na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
  • Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího akutně indikován přechod na jinou antipsychotiku nebo zahájení léčby antipsychotiky.

Některá kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je léčba olanzapinem nebo placebem relativně nebo absolutně klinicky kontraindikována.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na adekvátní léčebnou studii s olanzapinem, podle názoru zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří byli léčeni olanzapinem během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu klozapinem v dávkách vyšších než 200 mg denně během 12 měsíců před návštěvou 1, nebo kteří dostávali jakýkoli klozapin během měsíce před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď, podle názoru zkoušejícího, na 2 nebo více adekvátních studií antipsychotické medikace v trvání alespoň 8 týdnů v posledních 12 měsících před návštěvou 1.
  • Pacienti s akutními, vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, včetně (mimo jiné) nedostatečně kontrolovaného diabetu (hemoglobin A1c (HbA1c) 8 %), těžké hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno 5,6 mmol/l, nedávných cerebrovaskulárních příhod, závažné akutní systémové infekce nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární poruchy (včetně ischemické choroby srdeční), podvýživa, jaterní, renální, gastroenterologická, respirační, endokrinologická, neurologická nebo hematologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
160 mg LY2140023 užívané perorálně jako 80 mg dvakrát denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
80 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
40 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
20 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
5 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Experimentální: 2
80 mg LY2140023 užívané perorálně jako 40 mg dvakrát denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
80 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
40 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
20 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
5 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Experimentální: 3
40 mg LY2140023 užívané perorálně jako 20 mg dvakrát denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
80 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
40 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
20 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
5 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Experimentální: 4
10 mg LY2140023 užívané perorálně jako 5 mg dvakrát denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
80 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
40 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
20 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: LY2140023
5 mg, PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Komparátor placeba: 5
Placebo LY2140023 užívané perorálně dvakrát denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: Placebo
Užívání PO (ústy) QAM (každé ráno) po dobu až 4 týdnů.
Lék: Placebo
Užívání PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Aktivní komparátor: 6
Placebo, užívané perorálně každé ráno, následované Olanzapinem 15 mg užívaným perorálně každý večer po dobu až 4 týdnů.
Lék: Placebo
Užívání PO (ústy) QAM (každé ráno) po dobu až 4 týdnů.
Lék: Placebo
Užívání PO (ústy) BID (dvakrát denně) po dobu až 4 týdnů.
Lék: Olanzapin
10 mg, PO (ústy) QPM (každý večer) první 3 dny, poté 15 mg PO QPM po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dílčí skóre PANSS: pozitivní dílčí skóre; negativní dílčí skóre; obecné psychopatologické subskóre a kognitivní subskóre
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Inventář postojů k drogám-10 (DAI-10)
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Míra odezvy a remise
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Úkol kódování symbolů hodnocení kognice při schizofrenii (BACS).
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Farmakokinetika
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2140023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit