Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty se schizofrenií

10. září 2026 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC

Multicentrická, hospitalizovaná, fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek LY2140023 u pacientů se schizofrenií DSM-IV

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že 1 nebo více dávek LY2140023 podávaných perorálně pacientům se schizofrenií dvakrát denně po dobu 4 týdnů bude mít významně větší účinek než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

669

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus, Argentina, B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro, Argentina, 1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorvatsko, HR-10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Jižní Afrika, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randburg, Jižní Afrika, 2125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Německo, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Německo, D-81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugalsko, 4200-272
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunsko, 200738
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khot'kovo, Rusko, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Rusko, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Rusko, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nikol’skoye, Rusko, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Rusko, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Rusko, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Některá kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu schizofrenie, jak je definována v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; katatonický, 295,20; Paranoidní, 295,30; Zbytek, 295,60; nebo Nediferencované, 295,90) a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID).
  • Pacienti musí při návštěvě 1 splňovat následující kritéria psychopatologické závažnosti: celkové skóre stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS), extrahované ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), alespoň 45 (verze s 18 položkami, ve které 1 znamená „nepřítomný“. “ a 7 znamená „těžké“). Kromě toho bude požadováno bodové skóre alespoň 4 (střední) u 2 z následujících položek BPRS: koncepční dezorganizace, podezřívavost, halucinační chování a/nebo neobvyklý myšlenkový obsah.
  • Pacienti musí při návštěvě 1 obdržet hodnocení 4 (středně nemocní) nebo vyšší na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
  • Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího akutně indikován přechod na jinou antipsychotiku nebo zahájení léčby antipsychotiky.

Některá kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je léčba olanzapinem nebo placebem relativně nebo absolutně klinicky kontraindikována.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na adekvátní léčebnou studii s olanzapinem, podle názoru zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří byli léčeni olanzapinem během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu klozapinem v dávkách vyšších než 200 mg denně během 12 měsíců před návštěvou 1, nebo kteří dostávali jakýkoli klozapin během měsíce před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď, podle názoru zkoušejícího, na 2 nebo více adekvátních studií antipsychotické medikace v trvání alespoň 8 týdnů v posledních 12 měsících před návštěvou 1.
  • Pacienti s akutními, vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, včetně (mimo jiné) nedostatečně kontrolovaného diabetu (hemoglobin A1c (HbA1c) 8 %), těžké hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno 5,6 mmol/l, nedávných cerebrovaskulárních příhod, závažné akutní systémové infekce nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární poruchy (včetně ischemické choroby srdeční), podvýživa, jaterní, renální, gastroenterologická, respirační, endokrinologická, neurologická nebo hematologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
Lék: LY2140023
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimentální: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
Lék: LY2140023
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimentální: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
Lék: LY2140023
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimentální: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
Lék: LY2140023
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Pomaglumetad Methionil
Aktivní komparátor: Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Olanzapine
Administered orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dílčí skóre PANSS: pozitivní dílčí skóre; negativní dílčí skóre; obecné psychopatologické subskóre a kognitivní subskóre
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Inventář postojů k drogám-10 (DAI-10)
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Míra odezvy a remise
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Úkol kódování symbolů hodnocení kognice při schizofrenii (BACS).
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Farmakokinetika
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denovo Biopharma LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit