Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med schizofreni

16. oktober 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, stasjonær, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert dosevariasjonsstudie av LY2140023 hos pasienter med DSM-IV schizofreni

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at 1 eller flere dosenivåer av LY2140023 gitt oralt til pasienter med schizofreni to ganger daglig i 4 uker vil ha signifikant større effekt enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus Este, Argentina, B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro, Argentina, 1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khotkovo, Den russiske føderasjonen, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Den russiske føderasjonen, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split, Kroatia, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, HR-10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugal, 4200-272
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Romania, 200738
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Romania, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Romania, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Sør-Afrika, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randburg, Sør-Afrika, 2125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Tyskland, D-81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Noen inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av schizofreni som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; Catatonic, 295,20; Paranoid, 295,30; Rest, 295,60; eller Udifferentiated, 295,90) og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
  • Pasienter må oppfylle følgende psykopatologiske alvorlighetskriterier ved besøk 1: Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) total poengsum, hentet fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), på minst 45 (18-element versjon, der 1 indikerer "fraværende" " og 7 indikerer "alvorlig"). I tillegg vil elementscore på minst 4 (moderat) kreves på 2 av følgende BPRS-elementer: konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinatorisk atferd og/eller uvanlig tankeinnhold.
  • Pasienter må få en vurdering på 4 (moderat syke) eller høyere på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen ved besøk 1.
  • Pasienter hvor det etter utrederens vurdering er akutt indisert et bytte til et annet antipsykotisk medikament eller oppstart av et antipsykotisk medikament.

Noen eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor behandling med olanzapin eller placebo er relativt eller absolutt klinisk kontraindisert.
  • Pasienter som har en historie med utilstrekkelig respons på en adekvat behandlingsstudie med olanzapin, etter utrederens oppfatning.
  • Pasienter som har fått behandling med olanzapin innen 6 uker før besøk 1.
  • Pasienter som har fått behandling med klozapin i doser større enn 200 mg daglig innen 12 måneder før besøk 1, eller som har fått noe klozapin i det hele tatt i løpet av måneden før besøk 1.
  • Pasienter som har en historie med utilstrekkelig respons, etter etterforskerens mening, på 2 eller flere adekvate antipsykotiske medisinutprøvinger av minst 8 ukers varighet i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1.
  • Pasienter med akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, inkludert (men ikke begrenset til) utilstrekkelig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) 8%), alvorlig hypertriglyseridemi (fastende triglyserider 5,6 mmol/L, nylige cerebrovaskulære ulykker, alvorlig akutt systemisk infeksjon eller immunologisk sykdom, ustabile kardiovaskulære lidelser (inkludert iskemisk hjertesykdom), underernæring, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, nevrologiske eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
160 mg LY2140023, tatt oralt som 80 mg to ganger daglig, i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
80 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
40 mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
20 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
5mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Eksperimentell: 2
80 mg LY2140023, tatt oralt som 40 mg to ganger daglig, i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
80 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
40 mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
20 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
5mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Eksperimentell: 3
40 mg LY2140023, tatt oralt som 20 mg to ganger daglig, i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
80 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
40 mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
20 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
5mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Eksperimentell: 4
10 mg LY2140023, tatt oralt som 5 mg to ganger daglig, i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
80 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
40 mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
20 mg, PO (via munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: LY2140023
5mg, PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Placebo komparator: 5
Placebo av LY2140023, tatt oralt to ganger daglig, i opptil 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Tatt PO (gjennom munnen) QAM (hver morgen) i opptil 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Tatt PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Aktiv komparator: 6
Placebo, tatt oralt hver morgen, etterfulgt av Olanzapin 15 mg tatt oralt hver kveld i opptil 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Tatt PO (gjennom munnen) QAM (hver morgen) i opptil 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Tatt PO (gjennom munnen) BID (to ganger daglig) i opptil 4 uker.
Legemiddel: Olanzapin
10 mg, PO (gjennom munnen) QPM (hver kveld) de første 3 dagene, deretter 15 mg PO QPM, i opptil 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS subscores: positiv subscore; negativ delscore; generell psykopatologi subscore og kognitiv subscore
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10)
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Respons- og remisjonsrater
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS) Symbolkodingsoppgave
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Montgomery-Asberg Depression RatingScale (MADRS)
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Farmakokinetikk
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LY2140023

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere