Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med schizofreni

10. september 2026 oppdatert av: Denovo Biopharma LLC

En multisenter, stasjonær, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert dosevariasjonsstudie av LY2140023 hos pasienter med DSM-IV schizofreni

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at 1 eller flere dosenivåer av LY2140023 gitt oralt til pasienter med schizofreni to ganger daglig i 4 uker vil ha signifikant større effekt enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus, Argentina, B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro, Argentina, 1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split, Kroatia, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, HR-10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugal, 4200-272
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Romania, 200738
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iași, Romania, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu Mureş, Romania, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khot'kovo, Russland, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Russland, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Russland, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nikol’skoye, Russland, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Russland, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Sør-Afrika, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randburg, Sør-Afrika, 2125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Tyskland, D-81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Noen inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av schizofreni som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; Catatonic, 295,20; Paranoid, 295,30; Rest, 295,60; eller Udifferentiated, 295,90) og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
  • Pasienter må oppfylle følgende psykopatologiske alvorlighetskriterier ved besøk 1: Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) total poengsum, hentet fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), på minst 45 (18-element versjon, der 1 indikerer "fraværende" " og 7 indikerer "alvorlig"). I tillegg vil elementscore på minst 4 (moderat) kreves på 2 av følgende BPRS-elementer: konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinatorisk atferd og/eller uvanlig tankeinnhold.
  • Pasienter må få en vurdering på 4 (moderat syke) eller høyere på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen ved besøk 1.
  • Pasienter hvor det etter utrederens vurdering er akutt indisert et bytte til et annet antipsykotisk medikament eller oppstart av et antipsykotisk medikament.

Noen eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor behandling med olanzapin eller placebo er relativt eller absolutt klinisk kontraindisert.
  • Pasienter som har en historie med utilstrekkelig respons på en adekvat behandlingsstudie med olanzapin, etter utrederens oppfatning.
  • Pasienter som har fått behandling med olanzapin innen 6 uker før besøk 1.
  • Pasienter som har fått behandling med klozapin i doser større enn 200 mg daglig innen 12 måneder før besøk 1, eller som har fått noe klozapin i det hele tatt i løpet av måneden før besøk 1.
  • Pasienter som har en historie med utilstrekkelig respons, etter etterforskerens mening, på 2 eller flere adekvate antipsykotiske medisinutprøvinger av minst 8 ukers varighet i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1.
  • Pasienter med akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, inkludert (men ikke begrenset til) utilstrekkelig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) 8%), alvorlig hypertriglyseridemi (fastende triglyserider 5,6 mmol/L, nylige cerebrovaskulære ulykker, alvorlig akutt systemisk infeksjon eller immunologisk sykdom, ustabile kardiovaskulære lidelser (inkludert iskemisk hjertesykdom), underernæring, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, nevrologiske eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
Legemiddel: LY2140023
Administreres oralt
Andre navn:
  • Pomaglumetad Methionil
Eksperimentell: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
Legemiddel: LY2140023
Administreres oralt
Andre navn:
  • Pomaglumetad Methionil
Eksperimentell: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
Legemiddel: LY2140023
Administreres oralt
Andre navn:
  • Pomaglumetad Methionil
Eksperimentell: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
Legemiddel: LY2140023
Administreres oralt
Andre navn:
  • Pomaglumetad Methionil
Aktiv komparator: Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Olanzapine
Administered orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS subscores: positiv subscore; negativ delscore; generell psykopatologi subscore og kognitiv subscore
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10)
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Respons- og remisjonsrater
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS) Symbolkodingsoppgave
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Montgomery-Asberg Depression RatingScale (MADRS)
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling
Farmakokinetikk
Tidsramme: over 4 ukers behandling
over 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere