정신분열증 환자를 위한 연구
2009년 10월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
DSM-IV 정신분열병 환자에서 LY2140023의 다중 센터, 입원 환자, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 환자에게 LY2140023을 1일 2회 4주 동안 1회 이상 경구 투여하면 위약보다 유의하게 더 큰 효과가 있을 것이라는 가설을 검정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
654
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, 남아프리카, 7530
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Durban, 남아프리카, 4000
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Johannesburg, 남아프리카, 2198
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Pretoria, 남아프리카, 0181
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Randburg, 남아프리카, 2125
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Aachen, 독일, D-52057
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Bochum, 독일, 44791
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Dresden, 독일, 01307
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München, 독일, D-81675
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Khotkovo, 러시아 연방, 127025
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Lipetsk, 러시아 연방, 399007
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Moscow, 러시아 연방, 123367
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Village Nikolskoe, 러시아 연방, 188357
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Bucharest, 루마니아, 73120
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Craiova, 루마니아, 200738
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Iasi, 루마니아, 700282
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Targu Mures, 루마니아, 540139
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Mexico City, 멕시코, 14420
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Monterrey, 멕시코, 64000
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Banfield, 아르헨티나, B1828CKR
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424CAB
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Lanus Este, 아르헨티나, B18241BR
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Munro, 아르헨티나, 1605
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Graz, 오스트리아, 8036
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Osijek, 크로아티아, HR-31000
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Split, 크로아티아, 21000
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Zagreb, 크로아티아, HR-10090
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Lisbon, 포르투갈, 1350-190
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Porto, 포르투갈, 4200-272
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일부 포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)(Disorganized, 295.10; 긴장성, 295.20; 편집증, 295.30; 잔차, 295.60; 또는 미분화, 295.90) DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인되었습니다.
- 환자는 방문 1에서 다음의 정신병리학적 중증도 기준을 충족해야 합니다: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 추출한 간략한 정신과적 평가 척도(BPRS) 총 점수, 최소 45(18개 항목 버전, 여기서 1은 "결석"을 나타냄) " 및 7은 "심각함"을 나타냄). 또한 다음 BPRS 항목 중 2개 항목에서 최소 4점(보통)의 항목 점수가 필요합니다: 개념적 혼란, 의심, 환각 행동 및/또는 비정상적인 사고 내용.
- 환자는 방문 1에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에서 4(중등도) 이상의 등급을 받아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 다른 항정신병 약물로의 전환 또는 항정신병 약물의 시작이 급히 지시된 환자.
일부 제외 기준:
- 올란자핀 또는 위약 치료가 상대적으로 또는 절대적으로 임상적으로 금기인 환자.
- 연구자의 견해에 따라 올란자핀을 사용한 적절한 치료 시험에 대한 부적절한 반응의 병력이 있는 환자.
- 방문 1 이전 6주 이내에 올란자핀으로 치료를 받은 환자.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 매일 200mg 이상의 용량으로 클로자핀으로 치료를 받았거나 방문 1 이전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 받지 않은 환자.
- 1차 방문 전 지난 12개월 동안 8주 이상의 기간 동안 2회 이상의 적절한 항정신병 약물 시험에 대해 연구자의 의견으로 부적절한 반응의 이력이 있는 환자.
- 당뇨병(헤모글로빈 A1c(HbA1c) 8%), 중증 고중성지방혈증(공복시 중성지방 5.6mmol/L, 최근 뇌혈관 사고, 심각한 급성 전신 감염 또는 면역학적 질환, 불안정한 심혈관 질환(허혈성 심장 질환 포함), 영양실조, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
LY2140023 160mg, 최대 4주 동안 1일 2회 80mg 경구 복용.
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최대 4주 동안 80mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 40mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 20mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 5mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
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|
실험적: 2
80mg의 LY2140023을 최대 4주 동안 하루에 두 번 40mg씩 경구 복용합니다.
|
최대 4주 동안 80mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 40mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 20mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 5mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
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|
실험적: 삼
40mg의 LY2140023을 최대 4주 동안 하루에 두 번 20mg씩 경구 복용합니다.
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최대 4주 동안 80mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 40mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 20mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 5mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
|
|
실험적: 4
LY2140023 10mg, 최대 4주 동안 하루에 두 번 5mg씩 경구 복용.
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최대 4주 동안 80mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 40mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 20mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
최대 4주 동안 5mg, PO(입으로) BID(1일 2회).
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|
위약 비교기: 5
LY2140023의 위약, 최대 4주 동안 매일 2회 경구 복용.
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PO(입으로) QAM(매일 아침)을 최대 4주 동안 복용했습니다.
최대 4주 동안 PO(입으로) BID(매일 2회)를 복용했습니다.
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활성 비교기: 6
매일 아침 위약을 경구 복용한 후 최대 4주 동안 매일 저녁 올란자핀 15mg을 경구 복용했습니다.
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PO(입으로) QAM(매일 아침)을 최대 4주 동안 복용했습니다.
최대 4주 동안 PO(입으로) BID(매일 2회)를 복용했습니다.
처음 3일 동안 10mg, PO(입으로) QPM(매일 저녁), 최대 4주 동안 15mg PO QPM.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PANSS 하위 점수: 양성 하위 점수; 음수 하위 점수; 일반정신병리 하위 점수 및 인지 하위 점수
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
|
|
약물 태도 인벤토리-10(DAI-10)
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
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|
반응 및 관해율
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
|
|
정신분열증의 인지 평가(BACS) 기호 코딩 작업
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가척도(MADRS)
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
|
|
안전성 및 내약성
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
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|
약동학
기간: 4주 이상의 치료
|
4주 이상의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11757
- H8Y-MC-HBBI
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LY2140023에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company종료됨