Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus skitsofreniapotilaille

perjantai 16. lokakuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, laitospotilas, vaihe 2, kaksoissokko, lumekontrolloitu annosaluetutkimus LY2140023:sta potilailla, joilla on DSM-IV skitsofrenia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että yhdellä tai useammalla LY2140023:n annostasolla, joka annetaan suun kautta skitsofreniapotilaille kahdesti päivässä 4 viikon ajan, on merkittävästi suurempi vaikutus kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Banfield, Argentiina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus Este, Argentiina, B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro, Argentiina, 1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randburg, Etelä-Afrikka, 2125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split, Kroatia, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, HR-10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1350-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugali, 4200-272
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Romania, 200738
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Romania, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Romania, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Saksa, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Saksa, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Saksa, D-81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khotkovo, Venäjän federaatio, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Venäjän federaatio, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Venäjän federaatio, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jotkut osallistumiskriteerit:

  • Potilailla on oltava skitsofrenia-diagnoosi, joka on määritelty julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; Catatonic, 295,20; Paranoid, 295,30; Jäännös, 295,60; tai Undifferentiated, 295.90) ​​ja vahvistettu DSM-IV:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksessa.
  • Potilaiden on täytettävä seuraavat psykopatologiset vakavuuskriteerit käynnillä 1: Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) kokonaispistemäärä, joka on otettu positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikosta (PANSS), vähintään 45 (18 kohdan versio, jossa 1 tarkoittaa "poissa" " ja 7 tarkoittaa "vakavaa"). Lisäksi vaaditaan vähintään 4 (kohtalainen) pistemäärä kahdesta seuraavista BPRS-kohteista: käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen ja/tai epätavallinen ajatussisältö.
  • Potilaiden on saatava 1. käynnillä luokitus 4 (keskivaikeasti) tai korkeampi CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikolla.
  • Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan akuutisti aiheellista vaihtaa toiseen psykoosilääkkeeseen tai psykoosilääkityksen aloittaminen.

Jotkut poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille olantsapiini- tai lumelääkehoito on kliinisesti suhteellisen tai ehdottoman vasta-aiheista.
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä riittämätön vaste riittävään olantsapiinihoitotutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet olantsapiinihoitoa 6 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet klotsapiinihoitoa suurempina annoksina kuin 200 mg päivässä 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai jotka ovat saaneet klotsapiinia ollenkaan käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä riittämätön vaste kahdessa tai useammassa riittävässä, vähintään 8 viikkoa kestäneessä psykoosilääketutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on akuutti, vakava tai epävakaa sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c (HbA1c) 8 %), vaikea hypertriglyseridemia (paaston triglyseridit 5,6 mmol/L, äskettäiset aivoverenkiertohäiriöt, vakava akuutti systeeminen infektio tai immunologiset sairaudet, epästabiilit sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), aliravitsemus, maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, endokrinologiset, neurologiset tai hematologiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
160 mg LY2140023:a otettuna suun kautta 80 mg kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
80 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
40 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
20 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
5 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Kokeellinen: 2
80 mg LY2140023:a otettuna suun kautta 40 mg kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
80 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
40 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
20 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
5 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Kokeellinen: 3
40 mg LY2140023:a otettuna suun kautta 20 mg kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
80 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
40 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
20 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
5 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Kokeellinen: 4
10 mg LY2140023:a otettuna suun kautta 5 mg kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
80 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
40 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
20 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
5 mg, PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: 5
LY2140023:n lumelääke, otettuna suun kautta kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Otettu PO (suun kautta) QAM (joka aamu) jopa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Otettu PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Active Comparator: 6
Plasebo, joka otetaan suun kautta joka aamu, jonka jälkeen olantsapiini 15 mg suun kautta joka ilta enintään 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Otettu PO (suun kautta) QAM (joka aamu) jopa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Otettu PO (suun kautta) BID (kahdesti päivässä) enintään 4 viikon ajan.
Lääke: Olantsapiini
10 mg, PO (suun kautta) QPM (joka ilta) ensimmäiset 3 päivää, sitten 15 mg PO QPM enintään 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS-alipisteet: positiivinen osapisteet; negatiivinen alapistemäärä; yleisen psykopatologian alapistemäärä ja kognitiivinen alapistemäärä
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana
Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10)
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana
Vaste- ja palautumisprosentit
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana
Kognition arviointi skitsofreniassa (BACS) Symbolikoodaustehtävä
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana
Montgomery-Asberg Depression RatingScale (MADRS)
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
yli 4 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY2140023

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa