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Um estudo para pacientes com esquizofrenia

16 de outubro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, hospitalar, fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose de LY2140023 em pacientes com esquizofrenia do DSM-IV

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que 1 ou mais níveis de dose de LY2140023 administrados por via oral a pacientes com esquizofrenia duas vezes ao dia durante 4 semanas terão um efeito significativamente maior do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Alemanha, 44791
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      • Dresden, Alemanha, 01307
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      • München, Alemanha, D-81675
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  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
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      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
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      • Lanus Este, Argentina, B18241BR
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      • Munro, Argentina, 1605
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  • Croácia
      • Osijek, Croácia, HR-31000
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      • Split, Croácia, 21000
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      • Zagreb, Croácia, HR-10090
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  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
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      • Khotkovo, Federação Russa, 127025
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      • Lipetsk, Federação Russa, 399007
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      • Moscow, Federação Russa, 123367
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      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
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      • Samara, Federação Russa, 443016
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      • Village Nikolskoe, Federação Russa, 188357
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  • México
      • Mexico City, México, 14420
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      • Monterrey, México, 64000
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  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
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      • Porto, Portugal, 4200-272
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  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 73120
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      • Craiova, Romênia, 200738
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      • Iasi, Romênia, 700282
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      • Targu Mures, Romênia, 540139
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  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
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      • Cape Town, África do Sul, 7530
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      • Durban, África do Sul, 4000
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      • Johannesburg, África do Sul, 2198
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      • Pretoria, África do Sul, 0181
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      • Randburg, África do Sul, 2125
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  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
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      • Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Alguns Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de Esquizofrenia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; Catatônico, 295,20; Paranóide, 295,30; residual, 295,60; ou Indiferenciado, 295.90) ​​e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID).
  • Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de gravidade psicopatológica na Visita 1: Pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), extraída da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), de pelo menos 45 (versão de 18 itens, na qual 1 indica "ausente " e 7 indica "grave"). Além disso, pontuações de itens de pelo menos 4 (moderadas) serão exigidas em 2 dos seguintes itens do BPRS: desorganização conceitual, suspeita, comportamento alucinatório e/ou conteúdo de pensamento incomum.
  • Os pacientes devem receber uma classificação de 4 (moderadamente doente) ou superior na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na visita 1.
  • Pacientes nos quais, na opinião do investigador, a mudança para outro medicamento antipsicótico ou o início de um medicamento antipsicótico é indicado de forma aguda.

Alguns Critérios de Exclusão:

  • Pacientes nos quais o tratamento com olanzapina ou placebo é relativamente ou absolutamente contra-indicado clinicamente.
  • Doentes com história de resposta inadequada a um ensaio de tratamento adequado com olanzapina, na opinião do investigador.
  • Pacientes que receberam tratamento com olanzapina nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
  • Pacientes que receberam tratamento com clozapina em doses superiores a 200 mg por dia nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou que receberam qualquer clozapina durante o mês anterior à Visita 1.
  • Pacientes com histórico de resposta inadequada, na opinião do investigador, a 2 ou mais ensaios de medicação antipsicótica adequada de pelo menos 8 semanas de duração nos últimos 12 meses antes da Visita 1.
  • Pacientes com condições médicas agudas, graves ou instáveis, incluindo (mas não limitado a) diabetes inadequadamente controlada (hemoglobina A1c (HbA1c) 8%), hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos em jejum 5,6 mmol/L, acidentes cerebrovasculares recentes, infecção sistêmica aguda grave ou doença imunológica, distúrbios cardiovasculares instáveis ​​(incluindo doença isquêmica do coração), desnutrição, doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas ou hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
160 mg de LY2140023, administrado por via oral em 80 mg duas vezes ao dia, por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
80mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
40mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
20mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
5mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Experimental: 2
80 mg de LY2140023, administrado por via oral em 40 mg duas vezes ao dia, por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
80mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
40mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
20mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
5mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Experimental: 3
40 mg de LY2140023, administrado por via oral em 20 mg duas vezes ao dia, por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
80mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
40mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
20mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
5mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Experimental: 4
10 mg de LY2140023, administrado por via oral em 5 mg duas vezes ao dia, por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
80mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
40mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
20mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: LY2140023
5mg, PO (por via oral) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Comparador de Placebo: 5
Placebo de LY2140023, administrado por via oral duas vezes ao dia, por até 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Tomado PO (pela boca) QAM (todas as manhãs) por até 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Tomado PO (pela boca) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Comparador Ativo: 6
Placebo, via oral todas as manhãs, seguido de Olanzapina 15mg via oral todas as noites por até 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Tomado PO (pela boca) QAM (todas as manhãs) por até 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Tomado PO (pela boca) BID (duas vezes ao dia) por até 4 semanas.
Medicamento: Olanzapina
10mg, PO (por via oral) QPM (todas as noites) durante os primeiros 3 dias, depois 15mg PO QPM, por até 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Subpontuações PANSS: subpontuação positiva; subpontuação negativa; subpontuação de psicopatologia geral e subpontuação cognitiva
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento
Inventário de Atitude de Droga-10 (DAI-10)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento
Taxas de Resposta e Remissão
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento
Tarefa de Codificação de Símbolos de Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento
Segurança e tolerabilidade
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento
Farmacocinética
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
mais de 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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