Um estudo para pacientes com esquizofrenia
10 de setembro de 2026 atualizado por: Denovo Biopharma LLC
Um estudo multicêntrico, hospitalar, fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose de LY2140023 em pacientes com esquizofrenia do DSM-IV
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que 1 ou mais níveis de dose de LY2140023 administrados por via oral a pacientes com esquizofrenia duas vezes ao dia durante 4 semanas terão um efeito significativamente maior do que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.
This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
669
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bochum, Alemanha, 44791
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Dresden, Alemanha, 01307
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München, Alemanha, D-81675
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Banfield, Argentina, B1828CKR
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Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
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Lanus, Argentina, B18241BR
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Munro, Argentina, 1605
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Osijek, Croácia, HR-31000
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Split, Croácia, 21000
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Zagreb, Croácia, HR-10090
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Mexico City, México, 14420
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Monterrey, México, 64000
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Lisbon, Portugal, 1350-190
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Porto, Portugal, 4200-272
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Bucharest, Romênia, 73120
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Craiova, Romênia, 200738
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Iași, Romênia, 700282
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Târgu Mureş, Romênia, 540139
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Kazan', Rússia, 420012
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Khot'kovo, Rússia, 127025
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Lipetsk, Rússia, 399007
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Moscow, Rússia, 123367
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Nikol’skoye, Rússia, 188357
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
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Saint Petersburg, Rússia, 190121
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Samara, Rússia, 443016
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
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Cape Town, África do Sul, 7530
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Durban, África do Sul, 4000
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Johannesburg, África do Sul, 2198
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Pretoria, África do Sul, 0181
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Randburg, África do Sul, 2125
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Graz, Áustria, 8036
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Alguns Critérios de Inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de Esquizofrenia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; Catatônico, 295,20; Paranóide, 295,30; residual, 295,60; ou Indiferenciado, 295.90) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID).
- Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de gravidade psicopatológica na Visita 1: Pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), extraída da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), de pelo menos 45 (versão de 18 itens, na qual 1 indica "ausente " e 7 indica "grave"). Além disso, pontuações de itens de pelo menos 4 (moderadas) serão exigidas em 2 dos seguintes itens do BPRS: desorganização conceitual, suspeita, comportamento alucinatório e/ou conteúdo de pensamento incomum.
- Os pacientes devem receber uma classificação de 4 (moderadamente doente) ou superior na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na visita 1.
- Pacientes nos quais, na opinião do investigador, a mudança para outro medicamento antipsicótico ou o início de um medicamento antipsicótico é indicado de forma aguda.
Alguns Critérios de Exclusão:
- Pacientes nos quais o tratamento com olanzapina ou placebo é relativamente ou absolutamente contra-indicado clinicamente.
- Doentes com história de resposta inadequada a um ensaio de tratamento adequado com olanzapina, na opinião do investigador.
- Pacientes que receberam tratamento com olanzapina nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
- Pacientes que receberam tratamento com clozapina em doses superiores a 200 mg por dia nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou que receberam qualquer clozapina durante o mês anterior à Visita 1.
- Pacientes com histórico de resposta inadequada, na opinião do investigador, a 2 ou mais ensaios de medicação antipsicótica adequada de pelo menos 8 semanas de duração nos últimos 12 meses antes da Visita 1.
- Pacientes com condições médicas agudas, graves ou instáveis, incluindo (mas não limitado a) diabetes inadequadamente controlada (hemoglobina A1c (HbA1c) 8%), hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos em jejum 5,6 mmol/L, acidentes cerebrovasculares recentes, infecção sistêmica aguda grave ou doença imunológica, distúrbios cardiovasculares instáveis (incluindo doença isquêmica do coração), desnutrição, doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas ou hematológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por via oral
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Experimental: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo/15 mg Olanzapine
Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks. Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks. |
Administrado por via oral
Administered orally
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subpontuações PANSS: subpontuação positiva; subpontuação negativa; subpontuação de psicopatologia geral e subpontuação cognitiva
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
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|
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
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Inventário de Atitude de Droga-10 (DAI-10)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
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Taxas de Resposta e Remissão
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
|
|
Tarefa de Codificação de Símbolos de Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
|
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
|
|
Farmacocinética
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
|
mais de 4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11757
- H8Y-MC-HBBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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