Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med skizofreni

16. oktober 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, indlagt, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisområdestudie af LY2140023 hos patienter med DSM-IV skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at 1 eller flere dosisniveauer af LY2140023 givet oralt til patienter med skizofreni to gange dagligt i 4 uger vil have signifikant større effekt end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus Este, Argentina, B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro, Argentina, 1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khotkovo, Den Russiske Føderation, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Den Russiske Føderation, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split, Kroatien, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, HR-10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugal, 4200-272
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumænien, 200738
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumænien, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Sydafrika, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randburg, Sydafrika, 2125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Tyskland, D-81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østrig, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nogle inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; Catatonisk, 295,20; Paranoid, 295,30; Rest, 295,60; eller Udifferentieret, 295,90) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
  • Patienter skal opfylde følgende psykopatologiske sværhedsgradskriterier ved besøg 1: Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) samlet score, uddraget fra Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS), på mindst 45 (18-element version, hvor 1 indikerer "fraværende " og 7 angiver "alvorlig"). Derudover kræves elementscore på mindst 4 (moderat) på 2 af følgende BPRS-punkter: konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd og/eller usædvanligt tankeindhold.
  • Patienter skal have en vurdering på 4 (moderat syge) eller højere på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen ved besøg 1.
  • Patienter, hos hvem et skifte til en anden antipsykotisk medicin eller påbegyndelse af en antipsykotisk medicin er akut indiceret efter undersøgerens vurdering.

Nogle ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor behandling med olanzapin eller placebo er relativt eller absolut klinisk kontraindiceret.
  • Patienter, som har en historie med utilstrækkelig respons på et passende behandlingsforsøg med olanzapin, efter investigators mening.
  • Patienter, der har modtaget behandling med olanzapin inden for 6 uger før besøg 1.
  • Patienter, der har modtaget behandling med clozapin i doser større end 200 mg dagligt inden for 12 måneder før besøg 1, eller som overhovedet har modtaget clozapin i løbet af måneden før besøg 1.
  • Patienter, som har en historie med utilstrækkelig respons, efter investigatorens mening, på 2 eller flere passende antipsykotiske medicinforsøg af mindst 8 ugers varighed inden for de seneste 12 måneder forud for besøg 1.
  • Patienter med akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, herunder (men ikke begrænset til) utilstrækkeligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c (HbA1c) 8%), svær hypertriglyceridæmi (fastende triglycerider 5,6 mmol/L, nylige cerebrovaskulære ulykker, alvorlig akut systemisk infektion eller immunologisk sygdom, ustabile kardiovaskulære lidelser (herunder iskæmisk hjertesygdom), underernæring, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
160 mg LY2140023, indtaget oralt som 80 mg to gange dagligt i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
80mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
40 mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
20 mg, PO (i munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
5mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Eksperimentel: 2
80 mg LY2140023, indtaget oralt som 40 mg to gange dagligt i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
80mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
40 mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
20 mg, PO (i munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
5mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Eksperimentel: 3
40 mg LY2140023, indtaget oralt som 20 mg to gange dagligt i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
80mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
40 mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
20 mg, PO (i munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
5mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Eksperimentel: 4
10 mg LY2140023, indtaget oralt som 5 mg to gange dagligt i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
80mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
40 mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
20 mg, PO (i munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: LY2140023
5mg, PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Placebo komparator: 5
Placebo af LY2140023, indtaget oralt to gange dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Placebo
Tages PO (gennem munden) QAM (hver morgen) i op til 4 uger.
Medicin: Placebo
Tages PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Aktiv komparator: 6
Placebo, indtaget oralt hver morgen, efterfulgt af Olanzapin 15 mg oralt hver aften i op til 4 uger.
Medicin: Placebo
Tages PO (gennem munden) QAM (hver morgen) i op til 4 uger.
Medicin: Placebo
Tages PO (gennem munden) BID (to gange dagligt) i op til 4 uger.
Medicin: Olanzapin
10 mg, PO (i munden) QPM (hver aften) i de første 3 dage, derefter 15 mg PO QPM, i op til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS subscores: positiv subscore; negativ underscore; generel psykopatologisk subscore og kognitiv subscore
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10)
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Respons- og remissionsrater
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Vurdering af kognition ved skizofreni (BACS) Symbolkodningsopgave
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Montgomery-Asberg Depression RatingScale (MADRS)
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling
Farmakokinetik
Tidsramme: over 4 ugers behandling
over 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2140023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner