統合失調症患者のための研究
2026年9月10日 更新者：Denovo Biopharma LLC
DSM-IV 統合失調症患者における LY2140023 の多施設、入院患者、第 2 相、二重盲検、プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、統合失調症患者に LY2140023 を 1 用量以上、1 日 2 回 4 週間経口投与すると、プラセボよりも有意に大きな効果があるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.
This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.
研究の種類
介入
入学 (実際)
669
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banfield、アルゼンチン、B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1424CAB
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Lanus、アルゼンチン、B18241BR
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Munro、アルゼンチン、1605
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Graz、オーストリア、8036
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Vienna、オーストリア、1090
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Osijek、クロアチア、HR-31000
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Split、クロアチア、21000
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Zagreb、クロアチア、HR-10090
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Aachen、ドイツ、D-52057
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Bochum、ドイツ、44791
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Dresden、ドイツ、01307
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München、ドイツ、D-81675
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Lisbon、ポルトガル、1350-190
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Porto、ポルトガル、4200-272
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Mexico City、メキシコ、14420
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Monterrey、メキシコ、64000
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Bucharest、ルーマニア、73120
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Craiova、ルーマニア、200738
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Iași、ルーマニア、700282
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Târgu Mureş、ルーマニア、540139
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Kazan'、ロシア、420012
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Khot'kovo、ロシア、127025
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Lipetsk、ロシア、399007
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Moscow、ロシア、123367
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Nikol’skoye、ロシア、188357
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Nizhny Novgorod、ロシア、603155
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Saint Petersburg、ロシア、190121
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Samara、ロシア、443016
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
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Cape Town、南アフリカ、7530
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Durban、南アフリカ、4000
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Johannesburg、南アフリカ、2198
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Pretoria、南アフリカ、0181
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Randburg、南アフリカ、2125
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
いくつかの包含基準:
- -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）（Disorganized、295.10; 緊張病、295.20; パラノイド、295.30; 残差、295.60;または未分化、295.90) であり、DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接によって確認されています。
- 患者は、訪問1で次の精神病理学的重症度基準を満たさなければなりません: 少なくとも45の陽性および陰性症候群尺度(PANSS)から抽出された簡易精神医学評価尺度(BPRS)の合計スコア(18項目のバージョンで、1は「欠席」を示します) 」、7 は「重度」を示します）。 さらに、次の BPRS 項目のうち 2 項目で、少なくとも 4 (中程度) の項目スコアが必要になります: 概念の混乱、疑わしさ、幻覚行動、および/または異常な思考内容。
- 患者は、Visit 1 で、Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールで 4 (中程度の病気) 以上の評価を受ける必要があります。
- -治験責任医師の意見では、別の抗精神病薬への切り替えまたは抗精神病薬の開始が緊急に示されている患者。
いくつかの除外基準:
- -オランザピンまたはプラセボによる治療が相対的または絶対的に臨床的に禁忌である患者。
- -治験責任医師の意見では、オランザピンによる適切な治療試験に対する不十分な反応の病歴がある患者。
- -訪問1の前6週間以内にオランザピンによる治療を受けた患者。
- -Visit 1の前の12か月以内に毎日200 mgを超える用量でクロザピンによる治療を受けた患者、またはVisit 1の前の月にクロザピンをまったく投与されなかった患者。
- -治験責任医師の意見では、訪問1の過去12か月間に少なくとも8週間の2つ以上の適切な抗精神病薬試験に対する不十分な反応の病歴がある患者。
- -制御が不十分な糖尿病（ヘモグロビンA1c（HbA1c）8％）、重度の高トリグリセリド血症（空腹時トリグリセリド5.6mmol / L、最近の脳血管障害、深刻な急性全身性感染症または免疫疾患、不安定な心血管障害（虚血性心疾患を含む）、栄養失調、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、または血液の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
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経口投与
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実験的：10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
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経口投与
他の名前：
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実験的：40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
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経口投与
他の名前：
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実験的：80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
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経口投与
他の名前：
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実験的：160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Placebo/15 mg Olanzapine
Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks. Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks. |
経口投与
Administered orally
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコア
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PANSS サブスコア: 正のサブスコア。負のサブスコア;一般的な精神病理サブスコアと認知サブスコア
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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薬物態度目録-10 (DAI-10)
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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反応率と寛解率
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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統合失調症における認知の評価 (BACS) シンボル コーディング タスク
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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Montgomery-Asberg Depression RatingScale (MADRS)
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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安全性と忍容性
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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薬物動態
時間枠：4週間以上の治療
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4週間以上の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月24日
最初の投稿 (推定)
2007年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11757
- H8Y-MC-HBBI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。