Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów ze schizofrenią

16 października 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, szpitalne, fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami LY2140023 u pacjentów ze schizofrenią DSM-IV

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że 1 lub więcej dawek LY2140023 podawanych doustnie pacjentom ze schizofrenią dwa razy dziennie przez 4 tygodnie będzie miało znacznie większy efekt niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Afryka Południowa, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randburg, Afryka Południowa, 2125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus Este, Argentyna, B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro, Argentyna, 1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split, Chorwacja, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorwacja, HR-10090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Khotkovo, Federacja Rosyjska, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Federacja Rosyjska, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Niemcy, D-81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1350-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugalia, 4200-272
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunia, 200738
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Niektóre kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; katatoniczny, 295,20; Paranoik, 295,30; Resztkowy, 295,60; lub Niezróżnicowany, 295,90) i potwierdzony przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID).
  • Podczas wizyty 1 pacjenci muszą spełniać następujące kryteria nasilenia psychopatologii: całkowity wynik w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS), wyodrębniony ze skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), wynoszący co najmniej 45 (wersja 18-itemowa, w której 1 oznacza „nieobecność ”, a 7 oznacza „poważne”). Ponadto wymagane będą punkty co najmniej 4 (umiarkowane) w przypadku 2 z następujących pozycji BPRS: dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, zachowanie halucynacyjne i/lub niezwykła treść myślowa.
  • Podczas wizyty 1 pacjenci muszą otrzymać ocenę 4 (umiarkowanie chorzy) lub wyższą w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
  • Pacjenci, u których, w opinii badacza, jest pilnie wskazana zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny lub rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.

Niektóre kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których leczenie olanzapiną lub placebo jest względnie lub bezwzględnie przeciwwskazane klinicznie.
  • W opinii badacza pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na odpowiednie leczenie próbne z użyciem olanzapiny.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie olanzapiną w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali klozapinę w dawkach większych niż 200 mg na dobę w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub którzy otrzymywali klozapinę w ogóle w ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę 1.
  • Pacjenci, u których w opinii badacza stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na 2 lub więcej odpowiednich badań leków przeciwpsychotycznych trwających co najmniej 8 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Pacjenci z ostrymi, ciężkimi lub niestabilnymi stanami chorobowymi, w tym (między innymi) z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą (hemoglobina A1c (HbA1c) 8%), ciężką hipertriglicerydemią (stężenie triglicerydów na czczo 5,6 mmol/l, ostatnio przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, ciężkie ostre zakażenie ogólnoustrojowe lub choroba immunologiczna, niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), niedożywienie, choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
160 mg LY2140023, przyjmowane doustnie jako 80 mg dwa razy dziennie, przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
80mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
40 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
20mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
5 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Eksperymentalny: 2
80 mg LY2140023, przyjmowane doustnie jako 40 mg dwa razy dziennie, przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
80mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
40 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
20mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
5 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Eksperymentalny: 3
40 mg LY2140023, przyjmowane doustnie jako 20 mg dwa razy dziennie, przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
80mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
40 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
20mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
5 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Eksperymentalny: 4
10 mg LY2140023, przyjmowane doustnie jako 5 mg dwa razy dziennie, przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
80mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
40 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
20mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: LY2140023
5 mg, PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Komparator placebo: 5
Placebo z LY2140023, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, przez okres do 4 tygodni.
Lek: Placebo
Przyjmowane PO (doustnie) QAM (codziennie rano) przez okres do 4 tygodni.
Lek: Placebo
Przyjmowane PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Aktywny komparator: 6
Placebo przyjmowane doustnie codziennie rano, a następnie olanzapina 15 mg przyjmowana doustnie codziennie wieczorem przez okres do 4 tygodni.
Lek: Placebo
Przyjmowane PO (doustnie) QAM (codziennie rano) przez okres do 4 tygodni.
Lek: Placebo
Przyjmowane PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez okres do 4 tygodni.
Lek: Olanzapina
10 mg PO (doustnie) QPM (co wieczór) przez pierwsze 3 dni, następnie 15 mg PO QPM przez okres do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe PANSS: dodatni wynik cząstkowy; ujemny wynik cząstkowy; ogólny podskal psychopatologii i podskal poznawczy
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Inwentarz nastawienia do narkotyków-10 (DAI-10)
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Wskaźniki odpowiedzi i remisji
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) Zadanie kodowania symboli
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
ponad 4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2140023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj