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Eine Studie für Patienten mit Schizophrenie

10. September 2026 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine multizentrische, stationäre, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 von LY2140023 bei Patienten mit DSM-IV-Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass 1 oder mehr Dosisstufen von LY2140023, die Patienten mit Schizophrenie zweimal täglich über 4 Wochen oral verabreicht werden, eine signifikant größere Wirkung haben als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

669

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424CAB
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      • Lanus, Argentinien, B18241BR
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      • Munro, Argentinien, 1605
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  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52057
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      • Bochum, Deutschland, 44791
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      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • München, Deutschland, D-81675
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  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, HR-31000
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      • Split, Kroatien, 21000
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      • Zagreb, Kroatien, HR-10090
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14420
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
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      • Porto, Portugal, 4200-272
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 73120
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      • Craiova, Rumänien, 200738
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      • Iași, Rumänien, 700282
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      • Târgu Mureş, Rumänien, 540139
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  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
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      • Khot'kovo, Russland, 127025
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      • Lipetsk, Russland, 399007
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      • Moscow, Russland, 123367
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      • Nikol’skoye, Russland, 188357
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      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
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      • Saint Petersburg, Russland, 190121
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      • Samara, Russland, 443016
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  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
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      • Cape Town, Südafrika, 7530
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      • Durban, Südafrika, 4000
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      • Johannesburg, Südafrika, 2198
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      • Pretoria, Südafrika, 0181
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      • Randburg, Südafrika, 2125
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Vienna, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Schizophrenie-Diagnose haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (Desorganisiert, 295.10; Katatonisch, 295,20; paranoid, 295,30; Rest 295,60; oder undifferenziert, 295,90) und durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestätigt.
  • Die Patienten müssen bei Besuch 1 die folgenden psychopathologischen Schweregradkriterien erfüllen: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtpunktzahl, extrahiert aus der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), von mindestens 45 (Version mit 18 Punkten, wobei 1 „nicht vorhanden“ bedeutet “ und 7 bedeutet „schwer“). Darüber hinaus sind Item-Werte von mindestens 4 (moderat) für 2 der folgenden BPRS-Items erforderlich: konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten und/oder ungewöhnliche Gedankeninhalte.
  • Die Patienten müssen bei Besuch 1 eine Bewertung von 4 (mäßig krank) oder höher auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala erhalten.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum oder die Einleitung eines Antipsychotikums akut indiziert ist.

Einige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Olanzapin oder Placebo relativ oder absolut klinisch kontraindiziert ist.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Vorgeschichte unzureichend auf einen adäquaten Behandlungsversuch mit Olanzapin angesprochen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 mit Olanzapin behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine Behandlung mit Clozapin in Dosen von mehr als 200 mg täglich erhalten haben oder die im Monat vor Besuch 1 überhaupt Clozapin erhalten haben.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 auf 2 oder mehr adäquate Antipsychotika-Studien mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen unzureichend angesprochen haben.
  • Patienten mit akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unzureichend kontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c (HbA1c) 8 %), schwerer Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride 5,6 mmol/l), kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Unfällen, schweren akuten systemischen Infektionen oder immunologische Erkrankung, instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzerkrankung), Mangelernährung, hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Aktiver Komparator: Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Olanzapine
Administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Subscores: positiver Subscore; negative Teilnote; allgemeiner Psychopathologie-Subscore und kognitiver Subscore
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Drogeneinstellungsinventar-10 (DAI-10)
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Ansprech- und Remissionsraten
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) Symbolcodierungsaufgabe
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Pharmakokinetik
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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