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Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15 mars 2012 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67071
        • Germany (41)
      • München, Allemagne, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Germany (45)
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finlande, 20520
        • Finland (70)
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, France, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, France, 76031
        • France (11)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Hongrie, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Hungary (53)
  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Italy (21)
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Roumanie, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Roumanie, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Romania (56)
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, République tchèque, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Serbia (75)
  • Slovaquie
      • Banska Bysterica, Slovaquie, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Slovaquie, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Slovaquie, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Slovénie
      • Izola, Slovénie, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Slovénie, 8000
        • Slovenia (66)
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Suisse, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Switzerland (05)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SoC
Norme de soins
Procédure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparateur actif: SoC plus 0.133 mg/mL
Procédure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparateur actif: SoC plus 0.4 mg/mL
Procédure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparateur actif: SoC plus 1.0 mg/mL
Procédure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Délai: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Délai: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuros Biosurgery AG

Collaborateurs

Baxter BioScience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS I-040202/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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