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Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15 de março de 2012 atualizado por: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67071
        • Germany (41)
      • München, Alemanha, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Germany (45)
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Eslováquia
      • Banska Bysterica, Eslováquia, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Eslováquia, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Eslovênia
      • Izola, Eslovênia, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Eslovênia, 8000
        • Slovenia (66)
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Finland (70)
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, França, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, França, 76031
        • France (11)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Hungria, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Hungary (53)
  • Itália
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Italy (21)
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Romênia, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Romênia, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Romania (56)
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Suíça, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Switzerland (05)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Serbia (75)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SoC
Padrão de atendimento
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparador Ativo: SoC plus 0.133 mg/mL
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparador Ativo: SoC plus 0.4 mg/mL
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Comparador Ativo: SoC plus 1.0 mg/mL
Procedimento: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Prazo: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Prazo: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuros Biosurgery AG

Colaboradores

Baxter BioScience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS I-040202/01

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