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Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15. März 2012 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Germany (41)
      • München, Deutschland, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Germany (45)
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finnland, 20520
        • Finland (70)
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, Frankreich, 76031
        • France (11)
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Italy (21)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Romania (56)
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Schweiz, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Switzerland (05)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Serbia (75)
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Slowakei, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Slovenia (66)
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Ungarn, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Hungary (53)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SoC
Pflegestandard
Verfahren: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiver Komparator: SoC plus 0.133 mg/mL
Verfahren: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiver Komparator: SoC plus 0.4 mg/mL
Verfahren: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiver Komparator: SoC plus 1.0 mg/mL
Verfahren: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Zeitfenster: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Zeitfenster: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Mitarbeiter

Baxter BioScience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS I-040202/01

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