Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15. března 2012 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finsko, 20520
        • Finland (70)
  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, Francie, 76031
        • France (11)
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Italy (21)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Maďarsko, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Hungary (53)
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Německo, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • Germany (41)
      • München, Německo, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Německo, 18057
        • Germany (45)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Rumunsko, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Romania (56)
  • Slovensko
      • Banska Bysterica, Slovensko, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Slovensko, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Slovenia (66)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Serbia (75)
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, Česká republika, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Švýcarsko, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Switzerland (05)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SoC
Standartní péče
Postup: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktivní komparátor: SoC plus 0.133 mg/mL
Postup: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktivní komparátor: SoC plus 0.4 mg/mL
Postup: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktivní komparátor: SoC plus 1.0 mg/mL
Postup: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Časové okno: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Časové okno: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuros Biosurgery AG

Spolupracovníci

Baxter BioScience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS I-040202/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na open fracture reduction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit