Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15 марта 2012 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Венгрия, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Hungary (53)
  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Германия, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • Germany (41)
      • München, Германия, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Германия, 18057
        • Germany (45)
  • Италия
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Italy (21)
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Румыния, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Румыния, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Румыния, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Romania (56)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Serbia (75)
  • Словакия
      • Banska Bysterica, Словакия, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Словакия, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Словения
      • Izola, Словения, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Словения, 8000
        • Slovenia (66)
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Finland (70)
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, Франция, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, Франция, 76031
        • France (11)
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, Чешская Республика, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Швейцария, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Switzerland (05)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SoC
Стандарт заботы
Процедура: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Активный компаратор: SoC plus 0.133 mg/mL
Процедура: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Активный компаратор: SoC plus 0.4 mg/mL
Процедура: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Активный компаратор: SoC plus 1.0 mg/mL
Процедура: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Временное ограничение: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Временное ограничение: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuros Biosurgery AG

Соавторы

Baxter BioScience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS I-040202/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться