Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15 maart 2012 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67071
        • Germany (41)
      • München, Duitsland, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Germany (45)
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finland, 20520
        • Finland (70)
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, Frankrijk, 76031
        • France (11)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Hongarije, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Hungary (53)
  • Italië
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Italy (21)
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Roemenië, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Roemenië, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Romania (56)
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Serbia (75)
  • Slovenië
      • Izola, Slovenië, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Slovenië, 8000
        • Slovenia (66)
  • Slowakije
      • Banska Bysterica, Slowakije, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Slowakije, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Zwitserland, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Switzerland (05)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SoC
Zorgstandaard
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Actieve vergelijker: SoC plus 0.133 mg/mL
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Actieve vergelijker: SoC plus 0.4 mg/mL
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Actieve vergelijker: SoC plus 1.0 mg/mL
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Tijdsspanne: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Tijdsspanne: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Medewerkers

Baxter BioScience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS I-040202/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren