Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)
15 de marzo de 2012 actualizado por: Kuros Biosurgery AG
A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures
A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study.
The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Germany (50)
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Kiel, Alemania, 24105
- Germany (43)
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Leipzig, Alemania, 04103
- Germany (40)
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Germany (41)
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München, Alemania, 81377
- Germany (44)
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Germany (42)
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Rostock, Alemania, 18057
- Germany (45)
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
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Banska Bysterica, Eslovaquia, 975 17
- Slovak Republic (65)
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Bratislava 2, Eslovaquia, 833 05
- Slovak Republic (64)
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Slovak Republic (77)
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Slovak Republic (63)
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Izola, Eslovenia, 6310
- Slovenia (67)
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Novo mesto, Eslovenia, 8000
- Slovenia (66)
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Finland (71)
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Oulu, Finlandia, 90220
- Finland (72)
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Turku, Finlandia, 20520
- Finland (70)
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- France (14)
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Dunkerque, Francia, 59240
- France (16)
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- France (15)
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Rouen cedex, Francia, 76031
- France (11)
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Budapest, Hungría, 1125
- Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
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Debrecen, Hungría, 4031
- Hungary (54)
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Esztergom, Hungría, 2500
- Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
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Kaposvar, Hungría, 7500
- Hungary (79)
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Hungary (55)
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Pecs, Hungría, 7632
- Hungary (53)
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Rozzano, Italia, 20089
- Italy (21)
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Brno, República Checa, 662 50
- Czech Republic (51)
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Praha, República Checa, 150 06
- Czech Republic (52)
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Bucharest, Rumania, 014461
- Romania (59)
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Bucharest, Rumania, 041915
- Romania (58)
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
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Cluj Napoca, Rumania, 400132
- Romania (57)
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Constanta, Rumania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
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Oradea, Rumania, 410032
- Romania (73)
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Sibiu, Rumania, 550245
- Romania (74)
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Timisoara, Rumania, 300736
- Romania (56)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Serbia (60)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Serbia (76)
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Belgrade, Serbia, 11080
- Serbia (61)
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Serbia (62)
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Serbia (75)
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Aarau, Suiza, 5001
- Switzerland (02)
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Davos, Suiza, 7270
- Switzerland (03)
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Lausanne, Suiza, 1011
- Switzerland (01)
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Luzern, Suiza, 6000
- Switzerland (04)
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Switzerland (05)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:
- patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
- soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
- male and female patients >= 18 years
- body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
- females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)
females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.
Acceptable contraceptive measures are:
- Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
- An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
- willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
- patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.
Exclusion criteria:
Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:
- IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
- tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
- duration from trauma to surgery longer than 14 days
- concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
- concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
- evidence of immune suppression
- suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
- evidence of hypercalcemia
- hyperparathyroidism
- on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
- pregnant or lactating females
- participation in another clinical trial within the last 3 months
- active or past history of malignant tumor
- history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
- history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
- known history of allergy to anaesthetics
- evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
- known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
- inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
- prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SoC
Estándar de cuidado
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internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
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Comparador activo: SoC plus 0.133 mg/mL
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internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
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Comparador activo: SoC plus 0.4 mg/mL
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internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
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Comparador activo: SoC plus 1.0 mg/mL
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internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Periodo de tiempo: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
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short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Periodo de tiempo: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
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short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS I-040202/01
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