Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15 mars 2012 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finland, 20520
        • Finland (70)
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • France (11)
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Italy (21)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Romania (56)
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Schweiz, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Switzerland (05)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Serbia (75)
  • Slovakien
      • Banska Bysterica, Slovakien, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Slovakien, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Slovenia (66)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Germany (41)
      • München, Tyskland, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Germany (45)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Ungern, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Hungary (53)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SoC
Vårdstandard
Procedur: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiv komparator: SoC plus 0.133 mg/mL
Procedur: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiv komparator: SoC plus 0.4 mg/mL
Procedur: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiv komparator: SoC plus 1.0 mg/mL
Procedur: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Tidsram: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Tidsram: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbetspartners

Baxter BioScience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS I-040202/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera