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Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

2012년 3월 15일 업데이트: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, 독일, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
        • Germany (41)
      • München, 독일, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, 독일, 18057
        • Germany (45)
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, 루마니아, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, 루마니아, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, 루마니아, 300736
        • Romania (56)
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Serbia (75)
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, 스위스, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Switzerland (05)
  • 슬로바키아
      • Banska Bysterica, 슬로바키아, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, 슬로바키아, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • 슬로베니아
      • Izola, 슬로베니아, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, 슬로베니아, 8000
        • Slovenia (66)
  • 이탈리아
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Italy (21)
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, 체코 공화국, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, 프랑스, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, 프랑스, 76031
        • France (11)
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Finland (70)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, 헝가리, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Hungary (53)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SoC
치료의 표준
절차: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
활성 비교기: SoC plus 0.133 mg/mL
절차: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
활성 비교기: SoC plus 0.4 mg/mL
절차: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
활성 비교기: SoC plus 1.0 mg/mL
절차: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
기간: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
기간: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuros Biosurgery AG

협력자

Baxter BioScience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS I-040202/01

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