Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Finland (70)
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, Francja, 76031
        • France (11)
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Germany (41)
      • München, Niemcy, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Germany (45)
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Rumunia, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Romania (56)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Serbia (75)
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Szwajcaria, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Switzerland (05)
  • Słowacja
      • Banska Bysterica, Słowacja, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Słowacja, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Słowenia, 8000
        • Slovenia (66)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Węgry, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Hungary (53)
  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Italy (21)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SoC
Standard opieki
Procedura: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktywny komparator: SoC plus 0.133 mg/mL
Procedura: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktywny komparator: SoC plus 0.4 mg/mL
Procedura: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktywny komparator: SoC plus 1.0 mg/mL
Procedura: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Ramy czasowe: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Ramy czasowe: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Współpracownicy

Baxter BioScience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS I-040202/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na open fracture reduction

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj