Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)
2012. március 15. frissítette: Kuros Biosurgery AG
A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures
A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study.
The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
-
Sofia, Bulgária, 1606
- MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 662 50
- Czech Republic (51)
-
Praha, Cseh Köztársaság, 150 06
- Czech Republic (52)
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Finland (71)
-
Oulu, Finnország, 90220
- Finland (72)
-
Turku, Finnország, 20520
- Finland (70)
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21079
- France (14)
-
Dunkerque, Franciaország, 59240
- France (16)
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- France (15)
-
Rouen cedex, Franciaország, 76031
- France (11)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Hungary (54)
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
-
Kaposvar, Magyarország, 7500
- Hungary (79)
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Hungary (55)
-
Pecs, Magyarország, 7632
- Hungary (53)
-
-
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- Germany (50)
-
Kiel, Németország, 24105
- Germany (43)
-
Leipzig, Németország, 04103
- Germany (40)
-
Ludwigshafen, Németország, 67071
- Germany (41)
-
München, Németország, 81377
- Germany (44)
-
Ravensburg, Németország, 88212
- Germany (42)
-
Rostock, Németország, 18057
- Germany (45)
-
-
-
-
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Italy (21)
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 014461
- Romania (59)
-
Bucharest, Románia, 041915
- Romania (58)
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
-
Cluj Napoca, Románia, 400132
- Romania (57)
-
Constanta, Románia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
-
Oradea, Románia, 410032
- Romania (73)
-
Sibiu, Románia, 550245
- Romania (74)
-
Timisoara, Románia, 300736
- Romania (56)
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Switzerland (02)
-
Davos, Svájc, 7270
- Switzerland (03)
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Switzerland (01)
-
Luzern, Svájc, 6000
- Switzerland (04)
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Switzerland (05)
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Serbia (60)
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Serbia (76)
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Serbia (61)
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Serbia (62)
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Serbia (75)
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Szlovákia, 975 17
- Slovak Republic (65)
-
Bratislava 2, Szlovákia, 833 05
- Slovak Republic (64)
-
Trnava, Szlovákia, 917 75
- Slovak Republic (77)
-
Zilina, Szlovákia, 012 07
- Slovak Republic (63)
-
-
-
-
-
Izola, Szlovénia, 6310
- Slovenia (67)
-
Novo mesto, Szlovénia, 8000
- Slovenia (66)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:
- patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
- soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
- male and female patients >= 18 years
- body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
- females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)
females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.
Acceptable contraceptive measures are:
- Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
- An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
- willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
- patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.
Exclusion criteria:
Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:
- IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
- tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
- duration from trauma to surgery longer than 14 days
- concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
- concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
- evidence of immune suppression
- suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
- evidence of hypercalcemia
- hyperparathyroidism
- on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
- pregnant or lactating females
- participation in another clinical trial within the last 3 months
- active or past history of malignant tumor
- history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
- history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
- known history of allergy to anaesthetics
- evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
- known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
- inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
- prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SoC
Gondozási szabvány
|
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
|
|
Aktív összehasonlító: SoC plus 0.133 mg/mL
|
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
|
|
Aktív összehasonlító: SoC plus 0.4 mg/mL
|
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
|
|
Aktív összehasonlító: SoC plus 1.0 mg/mL
|
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Időkeret: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
|
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Időkeret: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
|
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS I-040202/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .