Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunctive Therapy to Treat Tibial Shaft Fractures (TSF)

15. marts 2012 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

A Phase II Randomized, Controlled, Open-labeled (Dose-blinded) Dose Finding Study of the Safety and Efficacy of I-040202 in the Treatment of Patients With Acute Open Tibial Shaft Fractures

A phase 2, prospective, randomized, controlled, open-label (dose-blinded), parallel group, international multi-center study. The study will consist of four treatment groups - one control group (SoC) and three I-040202 groups receiving SoC plus 0.133 mg/mL, 0.4 mg/mL or 1.0 mg/mL I-040202.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT ''Sveti Georgi'', Orthopaedic and Traumatology clinic (85)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MHATEM ''N.I.Pirogov'' Second clinic of Orthopaedic and Traumatology (84)
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Finland (71)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Finland (72)
      • Turku, Finland, 20520
        • Finland (70)
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • France (14)
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • France (16)
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • France (15)
      • Rouen cedex, Frankrig, 76031
        • France (11)
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Italy (21)
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014461
        • Romania (59)
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Romania (58)
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti (87)
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400132
        • Romania (57)
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean Constanta (88)
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Romania (73)
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Romania (74)
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Romania (56)
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Switzerland (02)
      • Davos, Schweiz, 7270
        • Switzerland (03)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Switzerland (01)
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Switzerland (04)
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Switzerland (05)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Serbia (60)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Serbia (76)
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Serbia (61)
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Serbia (62)
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Serbia (75)
  • Slovakiet
      • Banska Bysterica, Slovakiet, 975 17
        • Slovak Republic (65)
      • Bratislava 2, Slovakiet, 833 05
        • Slovak Republic (64)
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Slovak Republic (77)
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Slovak Republic (63)
  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Slovenia (67)
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Slovenia (66)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 662 50
        • Czech Republic (51)
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Czech Republic (52)
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Germany (50)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Germany (43)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Germany (40)
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Germany (41)
      • München, Tyskland, 81377
        • Germany (44)
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Germany (42)
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Germany (45)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent janos Korhaza (81)
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Hungary (54)
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital Esztergom (78)
      • Kaposvar, Ungarn, 7500
        • Hungary (79)
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Hungary (55)
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Hungary (53)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:

  1. patients with an acute open fracture of the tibial shaft secondary to trauma assessed by medical examination and current radiographs indicated for open fracture reduction and internal fixation using osteosynthesis plates or intra-medullary nails
  2. soft tissue management (if medically warranted, eg. debridement, irrigation, application of antibiotics) performed according to local hospital practice no later than 24h after the trauma
  3. male and female patients >= 18 years
  4. body mass index (BMI) 16-33 (minimum body weight 50 kg, maximum 140 kg)
  5. females of child-bearing potential must be willing to undergo a pregnancy test (urine) prior to treatment start (at screening)

  6. females of child-bearing potential randomized in the intervention group must agree to have acceptable contraception for at least 3 months after receiving the study medication.

    Acceptable contraceptive measures are:

    • Hormonal types of birth control with a failure rate of less than 1% per year (such as implants, injections, combined oral contraceptives, patches or other methods) or copper IUDs or other IUDs with a failure rate of less than 1% per year, AND
    • An additional barrier type of birth control measure (such as condoms, diaphragms, cervical caps, etc.) Sterilized women and abstinent women of child-bearing potential will not be required to take contraceptive measures
  7. willingness and ability to understand, participate and comply with the study requirements
  8. patient be able to give consent personally and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria:

Patients will be not eligible if they meet one of the following exclusion criteria:

  1. IIIc open fracture according to the Gustilo-Anderson classification
  2. tibial defects requiring bone-grafting (e.g. large segmental defects)
  3. duration from trauma to surgery longer than 14 days
  4. concomitant acute bone injuries and/or major skin or other significant injuries that in the opinion of the investigator would interfere with the tibial shaft fracture healing process
  5. concomitant ipsilateral tibial fractures other than in the diaphyseal region
  6. evidence of immune suppression
  7. suspected or known hypersensitivity to the study medication or components of it
  8. evidence of hypercalcemia
  9. hyperparathyroidism
  10. on treatment and/or planned treatment with products containing PTH (e.g. Forteo)
  11. pregnant or lactating females
  12. participation in another clinical trial within the last 3 months
  13. active or past history of malignant tumor
  14. history or evidence for any hereditary or acquired chronic metabolic bone disease other than primary osteoporosis.
  15. history or evidence for any clinically relevant organ failure or any other relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, will relevantly interfere with the assessment of study outcome or will impose hazard to the patient if study therapy will be initiated
  16. known history of allergy to anaesthetics
  17. evidence of moderate or severe renal failure (serum creatinine > 3.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4)
  18. known history of allergic thrombocytopenia (type II) induced by heparin
  19. inexplicable elevations of alkaline phosphatase or alkaline phosphatase > 5.0 times ULN, NCI CTC grades 3 and 4
  20. prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SoC
Standard for pleje
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiv komparator: SoC plus 0.133 mg/mL
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiv komparator: SoC plus 0.4 mg/mL
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails
Aktiv komparator: SoC plus 1.0 mg/mL
Procedure: open fracture reduction
internal fracture fixation: osteosynthesis plates or intra-medullary nails

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Criteria:weight bearing,red.pain,walking without aid;lack of need for surg. interv. fracture site;Radiogr. crit.:Cortical bridging,disintegration/disappearance fracture lines,absence of signs for complications(infection,malunion)
Tidsramme: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (total duration of 1 year)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prop. patients healed 3,9,12 mths after T0; prop. time, extent radiogr. union for 2,3,4,5,6,9,12 mths after T0; Eval.:6 and 12 mths; prop./invasiven. sec. interv. due to persistent non-union within 6,12 mths after T0.
Tidsramme: short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)
short term follow-up: 6 months; long term follow-up: additional 6 months (1 year)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbejdspartnere

Baxter BioScience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS I-040202/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med open fracture reduction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner