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Essai de phase I pour l'administration intramusculaire de midazolam à l'aide d'un auto-injecteur (AAS)

21 septembre 2007 mis à jour par: U.S. Army Office of the Surgeon General

Étude de phase I, ouverte, monocentrique pour évaluer l'innocuité et la linéarité de la dose de l'administration intramusculaire de midazolam à l'aide de

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et la linéarité de la dose du midazolam lorsqu'il est administré par voie intramusculaire via un auto-injecteur. Le dosage de traitement initial proposé pour les convulsions induites par l'exposition à des agents neurotoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament expérimental évalué dans cette étude est l'auto-injecteur de midazolam. Ce système est composé d'un auto-injecteur rempli du médicament midazolam EP. Le médicament à l'étude est administré IM dans la partie antérieure de la cuisse à l'aide de l'auto-injecteur préchargé. Ce mode d'administration a été retenu car c'est le mode qui sera utilisé dans les essais cliniques ultérieurs et pour le produit commercialisé. Les auto-injecteurs étaient préchargés avec du midazolam 5 mg ou 10 mg avec un volume total de 1 ou 2 ml. Les sujets sains sont assignés à l'un des six groupes posologiques cibles (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) et, en fonction de leur poids, reçoivent la combinaison nécessaire de doses fixes de 5 ou 10 mg pour fournir la cible assignée. dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement adulte en bonne santé
  • Bonne forme physique
  • Indice de masse corporelle de >/- 19 et </- 26 et un poids corporel de 55 à 85 kg
  • Avoir un accès veineux adéquat et suffisamment de tissu musculaire de la partie supérieure de la jambe
  • Avoir toutes les valeurs de laboratoire spécifiées
  • Avoir un test négatif pour le VIH-1, le VIH-2, l'HbsAg
  • Si la femme est en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte ou allaiter, ni prévoir de devenir enceinte pendant la durée de l'étude. Elle doit avoir un test de grossesse sérique sanguin négatif dans les 21 jours suivant le traitement et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration.
  • Les femmes en âge de procréer utiliseront une contraception adéquate.
  • Disposé à s'abstenir de donner du sang pendant 8 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude pharmacocinétique ou à toute étude clinique en cours ou au cours des 30 derniers jours ou don de sang > 480 ml au cours des 8 dernières semaines.
  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité du sujet ou sur le métabolisme du médicament.
  • Prendre des médicaments pour traiter une maladie chronique
  • Avoir une toxicomanie/dépendance continue (y compris l'alcool); ou antécédents ou traitement pour abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de réaction allergique ou indésirable à une benzodiazépine ou à un agent psychotrope
  • Souffre actuellement d'une maladie pulmonaire aiguë ou chronique
  • Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'étude qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de glaucome
  • Test d'urine positif pour toxicomanie
  • Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité métastatique ou hématologique à l'exception du mélanome in situ ou du carcnome basocellulaire ou épidermoïde de la peau Sujets avec des tests positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis, le VIH-1 ou le VIH-2
  • Sujets dont l'ECG révèle un intervalle PR >/- 190 msec
  • Les sujets doivent s'abstenir de prendre des préparations en vente libre, des remèdes à base de plantes et / ou des suppléments nutritionnels pris dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Sujets n'utilisant pas de moyens de contraception médicalement reconnus
  • Sujets ayant des antécédents de convulsions ou d'affections apparentées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Médicament: Midazolam
Le médicament à l'étude a été administré IM dans la partie antérieure de la cuisse à l'aide de l'auto-injecteur préchargé. Les auto-injecteurs étaient préchargés avec du midazolam 5 mg ou 10 mg avec un volume total de 1 ou 2 ml. Les sujets sains ont été assignés à l'un des six groupes posologiques cibles (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) et, en fonction de leur poids, ont reçu la combinaison nécessaire de doses fixes de 5 ou 10 mg pour fournir la cible assignée. dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Office of the Surgeon General

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11903 (DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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