Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Trail für die intramuskuläre Verabreichung von Midazolam mit einem Autoinjektor (AAS)

21. September 2007 aktualisiert von: U.S. Army Office of the Surgeon General

Open-Label-Single-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Dosislinearität der intramuskulären Verabreichung von Midazolam

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Dosislinearität von Midazolam bei intramuskulärer Verabreichung über einen Autoinjektor zu bestimmen. Die vorgeschlagene anfängliche Behandlungsdosis für Krampfanfälle, die durch die Exposition gegenüber Nervenkampfstoffen verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat, das in dieser Studie bewertet wird, ist der Midazolam-Autoinjektor. Dieses System besteht aus einem Autoinjektor, der mit dem Arzneimittel Midazolam EP gefüllt ist. Das Studienmedikament wird mit dem vorgeladenen Autoinjektor IM in den vorderen Oberschenkel verabreicht. Diese Verabreichungsmethode wurde ausgewählt, da es die Methode ist, die in späteren klinischen Studien und für das vermarktete Produkt verwendet wird. Die Autoinjektoren waren mit 5 mg oder 10 mg Midazolam mit einem Gesamtvolumen von 1 oder 2 ml vorbeladen. Gesunde Probanden werden einer von sechs Zieldosisgruppen (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) zugeteilt und erhalten, basierend auf ihrem Gewicht, die notwendige Kombination aus fixen 5- oder 10-mg-Dosen, um das zugewiesene Ziel zu erreichen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunder Erwachsener
  • Körperlich fit
  • Body Mass Index von >/- 19 und </- 26 und einem Körpergewicht von 55 bis 85 kg
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang und ausreichend Oberschenkelmuskulatur
  • Alle angegebenen Laborwerte haben
  • Haben Sie einen negativen Assay für HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, darf sie während der Dauer der Studie weder schwanger sein oder stillen noch eine Schwangerschaft planen. Sie muss innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung einen negativen Blutserum-Schwangerschaftstest und vor der Verabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bereitschaft, für 8 Wochen nach Abschluss der Studie auf Blutspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer pharmakokinetischen Studie oder einer klinischen Studie, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage stattgefunden hat oder innerhalb der letzten 8 Wochen > 480 ml Blut gespendet hat.
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise die Sicherheit des Patienten oder den Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, um eine chronische Erkrankung zu behandeln
  • Unter anhaltendem Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (einschließlich Alkohol) leiden; oder Vorgeschichte oder Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Benzodiazepine oder Psychopharmaka
  • Leiden Sie derzeit an einer akuten oder chronischen Lungenerkrankung
  • Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte des Glaukoms
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch
  • Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von metastasierendem oder hämatologischem Malignom mit Ausnahme von Melanom in situ oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Probanden mit positiven Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, HIV-1 oder HIV-2
  • Probanden, deren EKG ein PR-Intervall >/- 190 ms zeigt
  • Die Probanden sollten keine OTC-Präparate, pflanzliche Heilmittel und/oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen wurden.
  • Probanden, die keine medizinisch anerkannten Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder verwandten Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Arzneimittel: Midazolam
Das Studienmedikament wurde unter Verwendung des vorgeladenen Autoinjektors IM in den vorderen Oberschenkel verabreicht. Die Autoinjektoren waren mit 5 mg oder 10 mg Midazolam mit einem Gesamtvolumen von 1 oder 2 ml vorbeladen. Gesunde Probanden wurden einer von sechs Zieldosierungsgruppen (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) zugeteilt und erhielten, basierend auf ihrem Gewicht, die notwendige Kombination aus fixen 5- oder 10-mg-Dosen, um das zugewiesene Ziel zu erreichen Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11903 (DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren