Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-traject voor intramusculaire toediening van midazolam met behulp van een auto-injector (AAS)

21 september 2007 bijgewerkt door: U.S. Army Office of the Surgeon General

Fase I, open-label, single-center studie om de veiligheid en dosislineariteit van intramusculaire toediening van midazolam te evalueren

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en dosislineariteit van midazolam bij intramusculaire toediening via een auto-injector. De voorgestelde initiële behandelingsdosis voor aanvallen veroorzaakt door blootstelling aan zenuwgassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt geëvalueerd, is de Midazolam Auto-injector. Dit systeem bestaat uit een auto-injector gevuld met het geneesmiddel midazolam EP. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt IM toegediend in de voorste dij met behulp van de voorgeladen auto-injector. Er is voor deze toedieningsmethode gekozen omdat dit de methode is die in latere klinische onderzoeken en voor het op de markt gebrachte product zal worden gebruikt. De auto-injectoren waren voorgeladen met midazolam 5 mg of 10 mg met een totaal volume van 1 of 2 ml. Gezonde proefpersonen worden toegewezen aan een van de zes doeldosisgroepen (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) en kregen op basis van hun gewicht de noodzakelijke combinatie van vaste doses van 5 of 10 mg om het toegewezen doel te bereiken dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezondheid volwassen
  • Fysiek fit
  • Body Mass Index van >/- 19 en </- 26 en een lichaamsgewicht van 55 tot 85 Kg
  • Zorg voor voldoende veneuze toegang en voldoende bovenbeenspierweefsel
  • Alle gespecificeerde laboratoriumwaarden hebben
  • Heb een negatieve test voor HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Als de vrouw zwanger kan worden, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ook niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Ze moet binnen 21 dagen na de behandeling een negatieve bloedserumzwangerschapstest hebben en voorafgaand aan de dosering een negatieve urinezwangerschapstest.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen geschikte anticonceptie gebruiken.
  • Bereid om gedurende 8 weken na afronding van het onderzoek geen bloed te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan een farmacokinetisch onderzoek of een klinisch onderzoek momenteel of in de afgelopen 30 dagen of > 480 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 8 weken.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt of het metabolisme van het geneesmiddel.
  • Neem medicijnen om een ​​chronische medische aandoening te behandelen
  • Aanhoudend drugsmisbruik/-afhankelijkheid hebben (inclusief alcohol); of geschiedenis van of behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van allergische of ongewenste reactie op een benzodiazepine of een psychotroop middel
  • Lijdt momenteel aan acute of chronische longziekte
  • Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-studie screeningbeoordeling die de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Positieve urinetest voor drugsmisbruik
  • Een actieve maligniteit hebben of een voorgeschiedenis hebben van gemetastaseerde of hematologische maligniteit, met uitzondering van melanoma in situ of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Proefpersonen met positieve tests voor hepatitis B, hepatitis C, syfilis, hiv-1 of hiv-2
  • Proefpersonen waarvan het ECG een PR-interval van >/- 190 ms laat zien
  • Proefpersonen dienen af ​​te zien van het nemen van OTC-preparaten, kruidenremedies en/of voedingssupplementen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn ingenomen.
  • Proefpersonen die geen medisch erkende middelen voor anticonceptie gebruiken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of gerelateerde aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Geneesmiddel: Midazolam
Het onderzoeksgeneesmiddel werd IM in de voorste dij toegediend met behulp van de voorgeladen auto-injector. De auto-injectoren waren voorgeladen met midazolam 5 mg of 10 mg met een totaal volume van 1 of 2 ml. Gezonde proefpersonen werden toegewezen aan een van de zes doeldosisgroepen (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) en kregen op basis van hun gewicht de noodzakelijke combinatie van vaste doses van 5 of 10 mg om het toegewezen doel te bereiken dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11903 (DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren