Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy I domięśniowego podania midazolamu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AAS)

21 września 2007 zaktualizowane przez: U.S. Army Office of the Surgeon General

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i liniowość dawki domięśniowego podania midazolamu z użyciem

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i liniowości dawki midazolamu podawanego domięśniowo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. Proponowana początkowa dawka lecznicza napadów wywołanych ekspozycją na czynniki nerwowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym produktem leczniczym ocenianym w tym badaniu jest automatyczny wstrzykiwacz Midazolam. System ten składa się z automatycznego wstrzykiwacza wypełnionego produktem leczniczym midazolamem EP. Badany lek podaje się IM w przednią część uda za pomocą wstępnie załadowanego automatycznego wstrzykiwacza. Wybrano tę metodę podawania, ponieważ jest to metoda, która będzie stosowana w późniejszych badaniach klinicznych i dla produktu wprowadzonego do obrotu. Do automatycznych wstrzykiwaczy napełniono 5 mg lub 10 mg midazolamu o całkowitej objętości 1 lub 2 ml. Zdrowi ochotnicy są przypisywani do jednej z sześciu docelowych grup dawkowania (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) i, w zależności od ich masy ciała, otrzymywali niezbędną kombinację ustalonych dawek 5 lub 10 mg, aby zapewnić przypisaną dawkę docelową dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy dorosły
  • Sprawny fizycznie
  • Wskaźnik masy ciała >/- 19 i </- 26 oraz masa ciała od 55 do 85 kg
  • Mieć odpowiedni dostęp żylny i wystarczającą ilość tkanki mięśniowej górnej części nogi
  • Mieć wszystkie określone wartości laboratoryjne
  • Mieć ujemny wynik testu na HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, nie może być w ciąży ani karmić piersią, ani planować zajścia w ciążę w czasie trwania badania. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi w ciągu 21 dni leczenia oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Chęć powstrzymania się od oddawania krwi przez 8 tygodni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w badaniu farmakokinetycznym lub jakimkolwiek badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni lub oddał >480 ml krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą potencjalnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub metabolizm leku.
  • Przyjmuj jakiekolwiek leki w celu leczenia przewlekłej choroby
  • Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu); lub historii lub leczenia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na jakąkolwiek benzodiazepinę lub jakikolwiek środek psychotropowy
  • Obecnie cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę płuc
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizyczne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej przed badaniem, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia jaskry
  • Pozytywny test moczu na nadużywanie narkotyków
  • Czynna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy z przerzutami lub nowotworem układu krwiotwórczego w wywiadzie, z wyjątkiem czerniaka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Osoby, u których EKG wykazuje odstęp PR >/- 190 ms
  • Uczestnicy powinni powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek preparatów OTC, leków ziołowych i/lub suplementów diety przyjmowanych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Osoby nie stosujące medycznie uznanych środków kontroli urodzeń
  • Osoby z wcześniejszą historią napadów padaczkowych lub powiązanych stanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Lek: Midazolam
Badany lek podawano IM w przednią część uda za pomocą wstępnie załadowanego automatycznego wstrzykiwacza. Do automatycznych wstrzykiwaczy napełniono 5 mg lub 10 mg midazolamu o całkowitej objętości 1 lub 2 ml. Zdrowe osoby zostały przydzielone do jednej z sześciu grup dawek docelowych (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) i, w zależności od masy ciała, otrzymały niezbędną kombinację ustalonych dawek 5 lub 10 mg, aby zapewnić przypisaną dawkę docelową dawka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11903 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj