Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I spor for intramuskulær administration af midazolam ved hjælp af en autoinjektor (AAS)

21. september 2007 opdateret af: U.S. Army Office of the Surgeon General

Fase I, åbent, enkeltcenterstudie til evaluering af sikkerheden og dosislineariteten ved intramuskulær administration af midazolam ved hjælp af

Formålet med undersøgelsen er at bestemme midazolams sikkerhed og dosis-linearitet, når det administreres intramuskulært via en autoinjektor. Den foreslåede indledende behandlingsdosis for anfald forårsaget af eksponering for nervestoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forsøgslægemiddel, der evalueres i denne undersøgelse, er Midazolam Autoinjector. Dette system er sammensat af en autoinjektor fyldt med lægemiddelproduktet midazolam EP. Undersøgelseslægemidlet administreres IM i det forreste lår ved hjælp af den forudindlæste autoinjektor. Denne administrationsmetode blev valgt, da det er den metode, der vil blive brugt i senere kliniske forsøg og til det markedsførte produkt. Autoinjektorerne var præfyldt med midazolam 5 mg eller 10 mg med et samlet volumen på 1 eller 2 ml. Raske forsøgspersoner tildeles en af ​​seks måldosisgrupper (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) og modtog, baseret på deres vægt, den nødvendige kombination af faste 5 eller 10 mg doser for at give det tildelte mål dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundhed voksen
  • Fysisk fit
  • Body Mass Index på >/- 19 og </- 26 og en kropsvægt på 55 til 85 kg
  • Har tilstrækkelig venøs adgang og tilstrækkeligt muskelvæv i overbenet
  • Har alle specificerede laboratorieværdier
  • Har en negativ analyse for HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, må hun ikke være gravid eller amme eller planlægge at blive gravid til undersøgelsens varighed. Hun skal have en negativ graviditetstest i blodserum inden for 21 dage efter behandlingen og en negativ uringraviditetstest før dosering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil bruge passende prævention.
  • Er villig til at afstå fra at donere blod i 8 uger efter endt undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i et farmakokinetisk studie eller et hvilket som helst klinisk studie i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage eller doneret >480 ml blod inden for de sidste 8 uger.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestingal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som potentielt kan påvirke patientens sikkerhed eller stofskiftet af lægemidlet.
  • Tag medicin for at behandle en kronisk medicinsk tilstand
  • Har et vedvarende stofmisbrug/afhængighed (inklusive alkohol); eller historie med eller behandling for alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med allergisk eller uheldig reaktion på benzodiazepiner eller psykotrope stoffer
  • Lider i øjeblikket af akut eller kronisk lungesygdom
  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Gravid eller ammende
  • Historien om glaukom
  • Positiv urintest for stofmisbrug
  • Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af melanom in situ eller basal- eller pladecellecarcnom i huden. Forsøgspersoner med positive test for hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-1 eller HIV-2
  • Forsøgspersoner, hvis EKG afslører et PR-interval >/- 190 msek
  • Forsøgspersoner bør afholde sig fra at tage håndkøbspræparater, naturlægemidler og/eller kosttilskud taget inden for 7 dage før indgivelse af lægemiddel til undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke bruger medicinsk anerkendte præventionsmidler
  • Personer med en tidligere historie med anfald eller relaterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Medicin: Midazolam
Undersøgelseslægemidlet blev administreret IM i det forreste lår ved hjælp af den forudindlæste autoinjektor. Autoinjektorerne var præfyldt med midazolam 5 mg eller 10 mg med et samlet volumen på 1 eller 2 ml. Raske forsøgspersoner blev tildelt en af ​​seks måldosisgrupper (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) og modtog, baseret på deres vægt, den nødvendige kombination af faste 5 eller 10 mg doser for at give det tildelte mål dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11903 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner