자가주사기를 사용한 미다졸람의 근육내 투여를 위한 1상 추적 (AAS)
2007년 9월 21일 업데이트: U.S. Army Office of the Surgeon General
Midazolam을 사용한 근육내 투여의 안전성 및 용량 선형성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 autoinjector를 통해 근육주사할 때 midazolam의 안전성과 용량 선형성을 결정하는 것입니다.
신경 작용제에 노출되어 유발된 발작에 대해 제안된 초기 치료 용량.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 평가되는 연구 약물 제품은 Midazolam Autoinjector입니다.
이 시스템은 약물 제품인 midazolam EP로 채워진 자동 주입기로 구성됩니다.
미리 로드된 자기주사기를 사용하여 연구 약물을 허벅지 앞쪽으로 IM 투여합니다.
이 투여 방법은 향후 임상 시험 및 시판 제품에 사용될 방법이기 때문에 선택되었습니다.
자가주사기는 미다졸람 5mg 또는 10mg을 총 용량 1 또는 2mL로 사전 로드했습니다.
건강한 피험자는 6개의 목표 용량 그룹(0.10, 0.18, 0.25, 0.33, 0.40, 0.49mg/kg) 중 하나에 할당되고, 체중에 따라 할당된 목표를 제공하기 위해 필요한 고정 5 또는 10mg 용량 조합을 받았습니다. 정량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- BASi Baltimore Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 성인
- 신체적으로 적합
- 체질량 지수 >/- 19 및 </- 26 및 체중 55~85Kg
- 적절한 정맥 접근과 충분한 상지 근육 조직이 있어야 합니다.
- 지정된 모든 실험실 값 보유
- HIV-1, HIV-2, HbsAg에 대해 음성 검사를 받으십시오.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 그녀는 치료 21일 이내에 혈액 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 투여 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용합니다.
- 연구 완료 후 8주 동안 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 30일 이내에 약동학 연구 또는 임상 연구에 참여했거나 지난 8주 이내에 >480mL의 혈액을 기증했습니다.
- 피험자의 안전성 또는 약물 대사에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 중요한 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 만성 질환을 치료하기 위해 약을 복용 중
- 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함)이 있는 경우 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 치료
- 벤조디아제핀 또는 향정신성 제제에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력
- 현재 급성 또는 만성 폐질환을 앓고 있는 자
- 연구의 목표 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 연구 전 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 실험실 값.
- 임신 또는 간호
- 녹내장의 역사
- 약물 남용에 대한 양성 소변 검사
- B형 간염, C형 간염, 매독, HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 검사를 받은 피험자
- ECG에서 PR 간격 >/- 190msec를 나타내는 피험자
- 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 복용한 OTC 제제, 약초 요법 및/또는 영양 보충제를 복용하지 않아야 합니다.
- 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 피험자
- 발작 또는 관련 상태의 이전 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 1
|
사전 로드된 자동 주사기를 사용하여 연구 약물을 허벅지 앞쪽으로 IM 투여했습니다.
자가주사기는 미다졸람 5mg 또는 10mg을 총 용량 1 또는 2mL로 사전 로드했습니다.
건강한 피험자는 6개의 목표 용량 그룹(0.10, 0.18, 0.25, 0.33, 0.40, 0.49mg/kg) 중 하나에 할당되었고, 체중에 따라 할당된 목표를 제공하기 위해 필요한 고정 5 또는 10mg 용량의 조합을 받았습니다. 정량.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병