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Prueba de fase I para la administración intramuscular de midazolam mediante un autoinyector (AAS)

21 de septiembre de 2007 actualizado por: U.S. Army Office of the Surgeon General

Estudio de fase I, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la linealidad de la dosis de la administración intramuscular de midazolam usando

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la linealidad de la dosis del midazolam cuando se administra por vía intramuscular a través de un autoinyector. La dosis de tratamiento inicial propuesta para las convulsiones inducidas por la exposición a agentes nerviosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco en investigación que se evalúa en este estudio es el autoinyector de midazolam. Este sistema está compuesto por un autoinyector lleno del medicamento midazolam EP. El fármaco del estudio se administra IM en la parte anterior del muslo utilizando el autoinyector precargado. Se seleccionó este método de administración ya que es el método que se utilizará en ensayos clínicos posteriores y para el producto comercializado. Los autoinyectores se precargaron con midazolam 5 mg o 10 mg con un volumen total de 1 o 2 ml. Los sujetos sanos se asignan a uno de los seis grupos de dosis objetivo (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) y, en función de su peso, reciben la combinación necesaria de dosis fijas de 5 o 10 mg para proporcionar el objetivo asignado dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente salud adulto
  • Físicamente apto
  • Índice de Masa Corporal de >/- 19 y </- 26 y un peso corporal de 55 a 85 Kg
  • Tener un acceso venoso adecuado y suficiente tejido muscular en la parte superior de la pierna
  • Tener todos los valores de laboratorio especificados
  • Tener un ensayo negativo para VIH-1, VIH-2, HbsAg
  • Si la mujer está en edad fértil, no debe estar embarazada o amamantando, ni planear quedar embarazada durante la duración del estudio. Debe tener una prueba de embarazo en suero sanguíneo negativa dentro de los 21 días de tratamiento y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación.
  • Las mujeres en edad fértil utilizarán métodos anticonceptivos adecuados.
  • Dispuesto a abstenerse de donar sangre durante 8 semanas después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participó en un estudio farmacocinético o cualquier estudio clínico actualmente o en los últimos 30 días o donó >480 ml de sangre en las últimas 8 semanas.
  • Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas que podrían afectar potencialmente la seguridad del sujeto o el metabolismo del fármaco.
  • Estar tomando algún medicamento para tratar una condición médica crónica.
  • Tiene abuso/dependencia continua de drogas (incluido el alcohol); o historial de o tratamiento por abuso de alcohol o drogas
  • Antecedentes de reacción alérgica o adversa a cualquier benzodiazepina o agente psicotrópico
  • Actualmente sufre de enfermedad pulmonar aguda o crónica.
  • Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto.
  • embarazada o amamantando
  • Historia del glaucoma
  • Prueba de orina positiva para abuso de drogas
  • Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad metastásica o hematológica con la excepción de melanoma in situ o carcinoma de células basales o escamosas de la piel Sujetos con pruebas positivas para hepatitis B, hepatitis C, sífilis, VIH-1 o VIH-2
  • Sujetos cuyo ECG revela un intervalo PR >/- 190 ms
  • Los sujetos deben abstenerse de tomar preparaciones de venta libre, remedios a base de hierbas y/o suplementos nutricionales dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos que no utilizan medios de control de la natalidad médicamente reconocidos
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones o condiciones relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Droga: Midazolam
El fármaco del estudio se administró por vía IM en la parte anterior del muslo utilizando el autoinyector precargado. Los autoinyectores se precargaron con midazolam 5 mg o 10 mg con un volumen total de 1 o 2 ml. Se asignó a sujetos sanos a uno de los seis grupos de dosis objetivo (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) y, en función de su peso, recibieron la combinación necesaria de dosis fijas de 5 o 10 mg para proporcionar el objetivo asignado. dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Office of the Surgeon General

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11903 (DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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