オートインジェクターを使用したミダゾラムの筋肉内投与のフェーズ I 試験 (AAS)
2007年9月21日 更新者：U.S. Army Office of the Surgeon General
を使用したミダゾラムの筋肉内投与の安全性と用量直線性を評価するためのフェーズ I、非盲検、単一施設試験
この研究の目的は、自動注射器を介して筋肉内に送達された場合のミダゾラムの安全性と用量直線性を判断することです。
神経剤への暴露によって誘発された発作に対する提案された初期治療用量。
調査の概要
詳細な説明
この研究で評価されている治験薬は、ミダゾラム自動注射器です。
このシステムは、製剤ミダゾラム EP を充填した自動注射器で構成されています。
プリロードされた自動注射器を使用して、治験薬を大腿前部に筋肉内投与する。
この投与方法は、その後の臨床試験および市販製品に使用される方法であるため、選択されました。
オートインジェクターには、ミダゾラム 5 mg または 10 mg が総量 1 または 2 mL で事前にロードされていました。
健康な被験者は、6 つの目標用量グループ (0.10、0.18、0.25、0.33、0.40、0.49 mg/kg) の 1 つに割り当てられ、体重に基づいて、割り当てられた目標を提供するために 5 または 10 mg の固定用量の必要な組み合わせを受け取りました。用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- BASi Baltimore Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な成人
- フィジカルフィット
- 体格指数 >/- 19 および </-26、体重 55 ～ 85 kg
- 十分な静脈アクセスがあり、上肢の筋肉組織が十分にある
- 指定されたすべての検査値を持っている
- -HIV-1、HIV-2、HbsAgの陰性アッセイがある
- 女性が出産の可能性がある場合、妊娠中または授乳中であってはならず、研究期間中に妊娠する予定であってはなりません。 彼女は、治療後21日以内に血清妊娠検査が陰性であり、投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用します。
- -研究の完了後8週間は献血を控えることをいとわない。
除外基準:
- -現在または過去30日以内に薬物動態研究または臨床研究に参加したか、過去8週間以内に> 480mLの血液を寄付しました。
- -被験者の安全性または薬物の代謝に影響を与える可能性のある重大な心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
- 慢性病状を治療するために薬を服用している
- 継続的な薬物乱用/依存症 (アルコールを含む);またはアルコールまたは薬物乱用の歴史または治療
- -ベンゾジアゼピンまたは向精神薬に対するアレルギー反応または不快な反応の病歴
- 現在、急性または慢性の肺疾患に苦しんでいる
- -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、または研究前のスクリーニング評価での検査値は、研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中
- 緑内障の病歴
- 薬物乱用の陽性尿検査
- 活動的な悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴を有する 上皮内黒色腫または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV-1またはHIV-2の陽性検査を受けた被験者
- -心電図がPR間隔>/- 190ミリ秒を明らかにする被験者
- 被験者は、治験薬投与前の7日以内に服用したOTC製剤、ハーブ療法、および/または栄養補助食品の服用を控える必要があります。
- -医学的に認められた避妊手段を使用していない被験者
- -発作または関連する状態の以前の病歴を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：1
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治験薬は、プリロードされたオートインジェクターを使用して大腿前部に筋肉内投与されました。
オートインジェクターには、ミダゾラム 5 mg または 10 mg が総量 1 または 2 mL で事前にロードされていました。
健康な被験者は、6 つの目標用量グループ (0.10、0.18、0.25、0.33、0.40、0.49 mg/kg) の 1 つに割り当てられ、体重に基づいて、割り当てられた目標を達成するために 5 または 10 mg の固定用量の必要な組み合わせを受け取りました。用量。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Holohan, MD、Bioanalytical Systems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月21日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了