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Percorso di fase I per la somministrazione intramuscolare di midazolam utilizzando un autoiniettore (AAS)

21 settembre 2007 aggiornato da: U.S. Army Office of the Surgeon General

Studio di fase I, in aperto, a centro singolo per valutare la sicurezza e la linearità della dose della somministrazione intramuscolare di midazolam utilizzando

Scopo dello studio è determinare la sicurezza e la linearità della dose del midazolam quando somministrato per via intramuscolare tramite un autoiniettore. Il dosaggio iniziale proposto per il trattamento delle convulsioni indotte dall'esposizione ad agenti nervini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco sperimentale oggetto di valutazione in questo studio è l'autoiniettore Midazolam. Questo sistema è composto da un autoiniettore riempito con il prodotto farmaceutico midazolam EP. Il farmaco in studio viene somministrato IM nella parte anteriore della coscia utilizzando l'autoiniettore precaricato. Questo metodo di somministrazione è stato selezionato in quanto è il metodo che verrà utilizzato nelle successive sperimentazioni cliniche e per il prodotto commercializzato. Gli autoiniettori sono stati precaricati con midazolam 5 mg o 10 mg con un volume totale di 1 o 2 ml. I soggetti sani sono assegnati a uno dei sei gruppi di dosaggio target (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) e, in base al loro peso, hanno ricevuto la combinazione necessaria di dosi fisse da 5 o 10 mg per fornire il target assegnato dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente salute adulta
  • Fisicamente in forma
  • Indice di massa corporea di >/- 19 e </- 26 e un peso corporeo da 55 a 85 kg
  • Avere un accesso venoso adeguato e sufficiente tessuto muscolare della parte superiore della gamba
  • Avere tutti i valori di laboratorio specificati
  • Avere un test negativo per HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Se la femmina è in età fertile, non deve essere incinta o allattare, né pianificare una gravidanza per la durata dello studio. Deve avere un test di gravidanza nel siero del sangue negativo entro 21 giorni dal trattamento e un test di gravidanza nelle urine negativo prima della somministrazione.
  • Le donne in età fertile useranno una contraccezione adeguata.
  • Disposto ad astenersi dal donare il sangue per 8 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a uno studio di farmacocinetica o a qualsiasi studio clinico attualmente o negli ultimi 30 giorni o ha donato > 480 ml di sangue nelle ultime 8 settimane.
  • Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto o sul metabolismo del farmaco.
  • Assumere qualsiasi farmaco per trattare una condizione medica cronica
  • Avere abuso/dipendenza da droghe in corso (compreso l'alcool); o storia o trattamento per abuso di alcol o droghe
  • Storia di reazione allergica o spiacevole a qualsiasi benzodiazepina o qualsiasi agente psicotropo
  • Attualmente soffre di malattia polmonare acuta o cronica
  • Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-studio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Incinta o allattamento
  • Storia del glaucoma
  • Test delle urine positivo per abuso di droga
  • Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico ad eccezione del melanoma in situ o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle Soggetti con test positivi per epatite B, epatite C, sifilide, HIV-1 o HIV-2
  • Soggetti il ​​cui ECG rivela un intervallo PR >/- 190 msec
  • I soggetti devono astenersi dall'assumere preparazioni da banco, rimedi erboristici e/o integratori alimentari assunti nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti che non utilizzano mezzi di controllo delle nascite riconosciuti dal punto di vista medico
  • Soggetti con una precedente storia di convulsioni o condizioni correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Droga: Midazolam
Il farmaco in studio è stato somministrato IM nella parte anteriore della coscia utilizzando l'autoiniettore precaricato. Gli autoiniettori sono stati precaricati con midazolam 5 mg o 10 mg con un volume totale di 1 o 2 ml. I soggetti sani sono stati assegnati a uno dei sei gruppi di dosaggio target (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) e, in base al loro peso, hanno ricevuto la combinazione necessaria di dosi fisse da 5 o 10 mg per fornire il target assegnato dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11903 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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