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Trilha Fase I para Administração Intramuscular de Midazolam Usando um Autoinjetor (AAS)

21 de setembro de 2007 atualizado por: U.S. Army Office of the Surgeon General

Estudo Fase I, Aberto, de Centro Único para Avaliar a Segurança e a Linearidade da Dose da Administração Intramuscular de Midazolam Usando

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a linearidade da dose de midazolam quando administrado por via intramuscular por meio de um autoinjetor. A dosagem de tratamento inicial proposta para convulsões induzidas pela exposição a agentes nervosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento experimental que está sendo avaliado neste estudo é o Midazolam Autoinjector. Este sistema é composto por um autoinjetor preenchido com o medicamento midazolam EP. A droga do estudo é administrada IM na parte anterior da coxa usando o autoinjetor pré-carregado. Este modo de administração foi selecionado por ser o método que será utilizado em ensaios clínicos posteriores e para o produto comercializado. Os autoinjetores foram pré-carregados com 5 mg ou 10 mg de midazolam com um volume total de 1 ou 2 mL. Indivíduos saudáveis ​​são designados para um dos seis grupos de dosagem alvo (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) e, com base em seu peso, receberam a combinação necessária de doses fixas de 5 ou 10 mg para fornecer o alvo designado dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto geralmente saudável
  • Fisicamente apto
  • Índice de Massa Corporal >/- 19 e </- 26 e peso corporal de 55 a 85 Kg
  • Ter acesso venoso adequado e tecido muscular suficiente na parte superior da perna
  • Ter todos os valores laboratoriais especificados
  • Tem um teste negativo para HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Se a mulher estiver em idade fértil, ela não deve estar grávida ou amamentando, nem planejar engravidar durante o estudo. Ela deve ter um teste de gravidez de soro sanguíneo negativo dentro de 21 dias após o tratamento e um teste de gravidez de urina negativo antes da administração.
  • Mulheres com potencial para engravidar usarão métodos contraceptivos adequados.
  • Disposto a abster-se de doar sangue por 8 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participou de um estudo farmacocinético ou qualquer estudo clínico atualmente ou nos últimos 30 dias ou doou >480mL de sangue nas últimas 8 semanas.
  • História ou presença de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas que possam afetar a segurança do indivíduo ou o metabolismo do medicamento.
  • Estar tomando algum medicamento para tratar uma condição médica crônica
  • Ter abuso/dependência contínua de drogas (incluindo álcool); ou história ou tratamento para abuso de álcool ou drogas
  • História de reação alérgica ou indesejável a qualquer benzodiazepínico ou qualquer agente psicotrópico
  • Atualmente sofrendo de doença pulmonar aguda ou crônica
  • História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-estudo que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito.
  • grávida ou amamentando
  • História de glaucoma
  • Teste de urina positivo para abuso de drogas
  • Tem uma doença maligna ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica, com exceção de melanoma in situ ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele Indivíduos com testes positivos para hepatite B, hepatite C, sífilis, HIV-1 ou HIV-2
  • Indivíduos cujo ECG revela um intervalo PR >/- 190 ms
  • Os indivíduos devem abster-se de tomar quaisquer preparações OTC, remédios fitoterápicos e/ou suplementos nutricionais tomados dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Sujeitos que não usam meios de controle de natalidade medicamente reconhecidos
  • Indivíduos com história prévia de convulsões ou condições relacionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Medicamento: Midazolam
A droga do estudo foi administrada IM na parte anterior da coxa usando o autoinjetor pré-carregado. Os autoinjetores foram pré-carregados com 5 mg ou 10 mg de midazolam com um volume total de 1 ou 2 mL. Indivíduos saudáveis ​​foram designados para um dos seis grupos de dosagem alvo (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) e, com base em seu peso, receberam a combinação necessária de doses fixas de 5 ou 10 mg para fornecer o alvo designado dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Office of the Surgeon General

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11903 (DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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