Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I vaiheen reitti midatsolaamin intramuskulaariselle antamiselle autoinjektorilla (AAS)

perjantai 21. syyskuuta 2007 päivittänyt: U.S. Army Office of the Surgeon General

Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus mitätsolaamin lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja annoslineaarisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää midatsolaamin turvallisuus ja annoslineaarisuus, kun se annetaan lihakseen autoinjektorin kautta. Ehdotettu aloitusannos hermoaineille altistumisen aiheuttamiin kohtauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitava lääkevalmiste on Midazolam Autoinjector. Tämä järjestelmä koostuu autoinjektorista, joka on täytetty midatsolaami EP:llä. Tutkimuslääkettä annetaan IM reiteen etuosaan käyttämällä esiladattua autoinjektoria. Tämä antotapa valittiin, koska sitä tullaan käyttämään myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoidulle tuotteelle. Autoinjektorit esiladattiin midatsolaamia 5 mg tai 10 mg kokonaistilavuudella 1 tai 2 ml. Terveet koehenkilöt jaetaan yhteen kuudesta kohdeannosryhmästä (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg), ja he saivat painonsa perusteella tarvittavan yhdistelmän kiinteitä 5 tai 10 mg annoksia määrätyn tavoitteen saavuttamiseksi. annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terve aikuinen
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Painoindeksi >/- 19 ja </- 26 ja ruumiinpaino 55-85 kg
  • Sinulla on riittävä laskimopääsy ja riittävä säärilihaskudos
  • Sinulla on kaikki määritellyt laboratorioarvot
  • Negatiivinen määritys HIV-1:lle, HIV-2:lle, HbsAg:lle
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää eikä suunnitella raskautta tutkimuksen ajaksi. Hänellä on oltava negatiivinen veren seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa hoidosta ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen annostelua.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä.
  • Valmis pidättäytymään luovuttamasta verta 8 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut farmakokineettiseen tutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana tai luovuttanut > 480 ml verta viimeisen 8 viikon aikana.
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai lääkkeen aineenvaihduntaan, tai sen esiintyminen.
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä kroonisen sairauden hoitamiseksi
  • sinulla on jatkuva huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi); tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai hoito
  • Aiempi allerginen tai ei-toivottu reaktio jollekin bentsodiatsepiinille tai psykotrooppiselle aineelle
  • Sairastaa tällä hetkellä akuuttia tai kroonista keuhkosairautta
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta.
  • Raskaana tai imettävänä
  • Glaukooman historia
  • Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta melanoomaa in situ tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää Potilaat, joiden hepatiitti B-, C-hepatiitti-, kuppa-, HIV-1- tai HIV-2-testi on positiivinen
  • Koehenkilöt, joiden EKG paljastaa PR-välin >/- 190 ms
  • Koehenkilöiden tulee pidättäytyä ottamasta mitään OTC-valmisteita, yrttilääkkeitä ja/tai ravintolisää, jotka on otettu 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilöt, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kohtauksia tai vastaavia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Lääke: Midatsolaami
Tutkimuslääke annettiin IM reiteen etuosaan käyttämällä esiladattua autoinjektoria. Autoinjektorit esiladattiin midatsolaamia 5 mg tai 10 mg kokonaistilavuudella 1 tai 2 ml. Terveet koehenkilöt jaettiin yhteen kuudesta kohdeannosryhmästä (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg), ja he saivat painonsa perusteella tarvittavan yhdistelmän kiinteitä 5 tai 10 mg annoksia määrätyn tavoitteen saavuttamiseksi. annos.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Office of the Surgeon General

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11903 (DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa