Étude pilote pour déterminer l'efficacité du spray nasal à l'extrait de Cyclamen Europaeum chez les patients atteints de sinusite aiguë

Critère d'intégration:

1. Adultes de 18 à 70 ans
2. Doit être symptomatique sur la base des évaluations du sujet du score total des symptômes.
3. Preuve de mucopurulence à l'endoscopie nasale
4. Preuve d'inflammation à l'endoscopie nasale
5. CT scan avec signes radiographiques de sinusite aiguë
6. Capable de terminer toutes les activités ou procédures d'étude jusqu'à la fin de l'étude, y compris toutes les visites et tous les tests, et capable d'auto-administration des médicaments à l'étude
7. Accepter de respecter le protocole d'étude et ses restrictions

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypogammaglobulinémie, de syndrome des cils immobiles, de rhinite atrophique, de rhinite médicamenteuse ou de fibrose kystique
2. Hypersensibilité connue au Cyclamen, Primula ou autres Primulacées
3. Comorbidité grave instable telle qu'une tumeur maligne (autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau) ou une maladie rénale ou hépatique grave.
4. Résultats anormaux des tests de laboratoire/d'imagerie de dépistage
5. Affection(s) compromettant la capacité d'administrer l'agent ou d'évaluer les risques/avantages (par exemple, mucocèle, polype choanale, polypose de stade 4 ou kyste s'étendant sous le cornet inférieur, septum dévié, traumatisme facial ou anomalie congénitale)
6. Masse expansive ou érosion osseuse sur radiographie des sinus
7. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent actuellement.
8. Antécédents d'infection virale des voies respiratoires supérieures (URI) au cours des 2 dernières semaines
9. Température supérieure à 102,5 °F
10. Œdème facial ou périorbitaire
11. Complications locales dont cellulite orbitaire ; anomalies aiguës des mouvements extraoculaires; thrombose de la veine caverneuse; abcès dentaire ou facial
12. État mental altéré
13. Chirurgie nasale ou sinusale récente (dans les 3 mois ou moins) ou chirurgie prévue dans les 3 prochains mois
14. Utilisation d'antibiotiques intranasaux dans les 30 jours précédents ou d'antibiotiques systémiques dans les 15 jours précédents
15. Utilisation de décongestionnants nasaux oraux et/ou topiques au cours des 7 jours précédents
16. A subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
17. Avoir utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
18. Avoir des antécédents d'abus de drogues illégales ou d'alcool au cours des 5 dernières années
19. Avoir une maladie majeure du système organique instable qui pourrait exposer le sujet à un risque accru de complications, interférer avec la participation à l'étude ou confondre l'un des objectifs de l'étude. Les sujets souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière et/ou perannuelle seront autorisés à participer à l'étude.