급성 부비동염 환자에서 시클라멘 유로페움 추출물 비강 스프레이의 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구
2013년 5월 31일 업데이트: Dey
급성 부비동염 대상자의 치료에서 시클라멘 유로페움 추출물 비강 스프레이 10%(v/v)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
급성 부비동염 대상자에서 시클라멘 유로파에움 추출물 10%(v/v)의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Alliance Clinical Research
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Oxford, Alabama, 미국, 36206
- Center of Research Excellence, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clinical Research Connections
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32601
- Southeast Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Orlando Rangel, MD, PA
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Premier Health Research Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Peak Medical Research, LLC
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, 미국, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Health Science Research Center
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North Syracuse, New York, 미국, 13212
- Medical Research Associates of Central ew York, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- American Institute of Healthcare and Fitness Clinical Research
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Jones Family Pratice
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Memorial Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- ADAC research, PA
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Greenville, South Carolina, 미국, 28615
- Greenville Pharmaceutical Research
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Orangeberg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78707
- Austin Ear, Nose and Throat Clinic
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Austin, Texas, 미국, 78746
- West Lake Ffamily Practice/Time Point Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Clinical Health Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 성인
- 총 sympton 점수의 피험자 평가에 기초하여 증상이 있어야 합니다.
- 비강 내시경 검사에서 점액 화농증의 증거
- 비강 내시경 검사 시 염증의 증거
- 급성 부비동염의 방사선학적 징후가 있는 CT 스캔
- 모든 방문 및 검사를 포함하여 연구가 끝날 때까지 모든 연구 활동 또는 절차를 완료할 수 있고 연구 약물을 자가 투여할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 저감마글로불린혈증, 부동 섬모 증후군, 위축성 비염, 약제성 비염 또는 낭포성 섬유증의 알려진 병력
- 시클라멘, 앵초 또는 기타 앵초과에 대한 알려진 과민성
- 악성 종양(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외) 또는 심각한 신장 또는 간 질환과 같은 심각한 불안정 동반이환.
- 비정상 선별 검사실/영상 검사 결과
- 약제를 투여하거나 위험/유익을 평가하는 능력을 손상시키는 상태(예: 점액종, 후비대 폴립, 4단계 용종증 또는 하비갑개 아래로 확장되는 낭종, 비중격 만곡, 안면 외상 또는 선천적 결함)
- 부비동 방사선 사진에서 팽창성 종괴 또는 골 침식
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 지난 2주 동안 바이러스성 상기도 감염(URI)의 병력
- 102.5°F 이상의 온도
- 안면부종 또는 안와주위 부종
- 안와 봉와직염을 포함한 국소 합병증; 외안 운동의 급성 이상; 해면정맥 혈전증; 치과 또는 안면 농양
- 변경된 정신 상태
- 최근 코 또는 부비동 수술(3개월 이내) 또는 향후 3개월 이내 수술 예정
- 지난 30일 이내에 비강 항생제 사용 또는 지난 15일 이내에 전신 항생제 사용
- 지난 7일 이내에 경구 및/또는 국소 비충혈 완화제의 사용
- 지난 12개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용함
- 지난 5년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- 피험자를 합병증의 위험이 증가시키거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 목적을 혼란스럽게 할 수 있는 주요 불안정한 기관계 질환이 있는 경우 천식, 계절성 및/또는 통년성 알레르기 비염이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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비강 스프레이 10%(V/V), 7일 동안 매일 콧구멍당 1회 스프레이.
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실험적: 시클라멘 유로파에움
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비강 스프레이 10%(V/V), 7일 동안 매일 콧구멍당 1회 스프레이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적: 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화. 목적: CT 스캔에 의해 결정된 부비동 폐색 비율의 평균 변화.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 증상 점수에 대한 기준선에서 투약 후 방문까지의 TSS 변화 개별 증상 점수에 대한 기준선에서 변화율 치료 시간 급성 부비동염 에피소드의 빈도 점액농양 및 염증성 비점막의 유무
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angelique Barreto, MD, Memorial Clinical Reasearch, OK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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